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2023年3月29日，創(chuàng)新脊柱植入系統(tǒng)領(lǐng)先制造商 CoreLink, LLC 宣布，其 Siber? Ti 骶髂關(guān)節(jié)融合系統(tǒng)獲得了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/03/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年4月6日，科研驅(qū)動(dòng)型醫(yī)療器械公司 restor3d 宣布，其 Axiom PSR（患者定制切除）系統(tǒng)獲得了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可，主要用于公司的 Kinos Axiom 全踝關(guān)節(jié)系統(tǒng)。

2023/04/11 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年6月8日，專注于外科手術(shù)領(lǐng)域的醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)業(yè)公司AVATAR MEDICAL宣布，其虛擬現(xiàn)實(shí)（VR）手術(shù)規(guī)劃方案已通過(guò)美國(guó)FDA的510（k）許可認(rèn)證，這是該方案進(jìn)入醫(yī)療市場(chǎng)的重要一步。

2023/06/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA將171臺(tái)設(shè)備列入在美國(guó)合法上市的人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）設(shè)備清單中，這些設(shè)備的上市途徑包括510(k) clearance、De Novo 申請(qǐng)或PMA。

2023/10/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日POLARIS宣布，其STELLAR Knee已獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的510(k)許可。這種數(shù)字手術(shù)室環(huán)境用于測(cè)量、規(guī)劃和指導(dǎo)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

2023/11/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年11月14日，專注于脊柱技術(shù)的醫(yī)療器械公司Vy Spine宣布，其ClariVy? OsteoVy? 聚醚酮酮頸椎椎間融合器（ClariVy? OsteoVy? PEKK Cervical IBF）獲批FDA 510 (k)。

2023/11/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

昨天，F(xiàn)DA官網(wǎng)釋放消息：計(jì)劃針對(duì)大多數(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)體外診斷IVD器械，開(kāi)啟“重新分類”的程序，并將允許更多IVD器械使用510(k)上市途徑。

2024/02/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

inHEART是一家提供世界上最先進(jìn)、人工智能驅(qū)動(dòng)的心臟數(shù)字孿生的私營(yíng)醫(yī)療設(shè)備公司，近日宣布其人工智能軟件模塊已獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。

2024/03/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

SyntheticMR近日宣布，其具有各向同性分辨率的下一代成像解決方案SyMRI 3D已獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。這一里程碑標(biāo)志著定量MRI技術(shù)的重大進(jìn)步，為腦成像提供了前所未有的分辨率和準(zhǔn)確性。

2024/03/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年12月9日，AngioDynamics宣布其創(chuàng)新的NanoKnife系統(tǒng)已經(jīng)成功獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)的批準(zhǔn)，將用于中危前列腺癌患者的前列腺組織消融治療。

2024/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享