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2015年7月1日，韓國(guó)環(huán)境部（MOE）正式對(duì)外公布第一批指定注冊(cè)現(xiàn)有物質(zhì)清單，共計(jì)510個(gè)物質(zhì)。 清單中物質(zhì)的生產(chǎn)商/進(jìn)口商，如果生產(chǎn)/進(jìn)口噸位超過(guò)1噸/年，則需要在3年內(nèi)履行注冊(cè)義務(wù)

2015/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培訓(xùn)課程

2024/11/12 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

提交 eSTAR 510(k) 申請(qǐng)時(shí)，必須提交 12 個(gè)網(wǎng)絡(luò)安全附件。我們總結(jié)了開(kāi)發(fā)網(wǎng)絡(luò)安全器械的流程。這些文件自然會(huì)產(chǎn)生。

2025/02/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了角膜接觸鏡材料，常規(guī)護(hù)理液除蛋白效果較弱，3N隱形眼鏡還原儀除蛋白效果數(shù)據(jù)，3N隱形眼鏡還原儀殺菌效果數(shù)據(jù)，3N隱形眼鏡還原儀恢復(fù)角膜接觸鏡透氧系數(shù)效果數(shù)據(jù)及3N隱形眼鏡還原儀運(yùn)用的電泳解離Elepy技術(shù)。

2022/02/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，StimLabs宣布其Corplex P獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)，Corplex P是人類臍帶衍生的開(kāi)創(chuàng)性醫(yī)療設(shè)備。這一首創(chuàng)的FDA許可標(biāo)志著傷口護(hù)理行業(yè)的一個(gè)重要里程碑，并凸顯了StimLabs在其前沿的地位

2024/02/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，美國(guó)醫(yī)療機(jī)器人公司Mendaera宣布，其自主研發(fā)的Focalist手持機(jī)器人系統(tǒng)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準(zhǔn)，用于支持超聲引導(dǎo)下的介入操作。這一認(rèn)證標(biāo)志著Focalist系統(tǒng)成為全球首批通過(guò)FDA審批、專為超聲引導(dǎo)介入設(shè)計(jì)的手持機(jī)器人平臺(tái)之一。

2025/07/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2026年4月9日，Modular Medical（Nasdaq: MODD）宣布，其無(wú)管路貼片式胰島素泵Pivot獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)，計(jì)劃于2026年Q2末啟動(dòng)首批用戶交付。這是繼其上一代產(chǎn)品MODD1（約一年前獲FDA批準(zhǔn)）后，該公司推出的第二款獲批產(chǎn)品。

2026/04/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

繼2015年7月1日K-REACH第一批優(yōu)先注冊(cè)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)清單（PEC, 共涉及510個(gè)物質(zhì)）正式發(fā)布后，韓國(guó)官方于近日正式發(fā)布現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)聯(lián)合注冊(cè)IT系統(tǒng)，標(biāo)志著韓國(guó)K-REACH聯(lián)合注冊(cè)全面啟動(dòng)。

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

通過(guò)介紹510(k)(上市前通知)第三方審查計(jì)劃及優(yōu)化措施，為我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)制度創(chuàng)新提供相關(guān)參考。

2023/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布，MicroMate ?世界上最小的經(jīng)皮手術(shù)機(jī)器人，獲得了FDA 510（k）許可，允許該機(jī)器人在美國(guó)上市。為這家歐洲公司即將開(kāi)始在美國(guó)建立的業(yè)務(wù)鋪平了道路；該機(jī)器人已通過(guò)其合作伙伴公司 Fusion Robotics 在美國(guó)脊柱融合領(lǐng)域開(kāi)展業(yè)務(wù)，幾乎可以執(zhí)行所有非侵入性圖像引導(dǎo)程序。

2021/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享