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2023年12月11日，腦部醫(yī)療技術(shù)公司NeuroOne（納斯達(dá)克股票代碼：NMTC）宣布旗下市場(chǎng)上首款由立體定向腦電圖引導(dǎo)的腦部射頻消融系統(tǒng)OneRF?獲批FDA的510（k）許可。

2023/12/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021.11.20，F(xiàn)DA發(fā)布了最終命令，將采血針的分類(lèi)由I類(lèi)調(diào)整為II，III類(lèi)，以確保采血針在家用和醫(yī)護(hù)環(huán)境中的安全有效的使用。

2021/11/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

雅培獲得美國(guó)FDA關(guān)于其連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀Free Style Libre 3 的510(k) 許可，這是其最新版本的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀。這款器械比前代更小更薄，大約有兩個(gè)美分堆疊的大小，每分鐘向連接的智能手機(jī)發(fā)送讀數(shù)。

2022/06/02 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

近日專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)新型綜合氣道清理和通氣解決方案并在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化的醫(yī)療技術(shù)公司ABM呼吸護(hù)理公司宣布，其BiWaze? Clear系統(tǒng)獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）510（k）的許可。

2023/01/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022年12月27日，專(zhuān)注于疼痛性關(guān)節(jié)損傷個(gè)性化治療的醫(yī)療器械公司Episurf Medical(納斯達(dá)克代碼：EPIS B)宣布，公司的Episealer?髕股系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/01/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年1月9日，專(zhuān)注于椎間融合植入物的醫(yī)療器械公司NanoHive Medical宣布，其Hive?獨(dú)立式頸椎系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。

2023/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年2月9日，專(zhuān)注于上肢骨科市場(chǎng)的醫(yī)療器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布，其帶橢圓形肱骨頭的可轉(zhuǎn)換有柄型全肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的 510(k)許可。

2023/02/17 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

2023年2月14日，專(zhuān)注于骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司Curiteva宣布，推出首款獲得FDA 510(k)許可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技術(shù)的Inspire Porous PEEK頸椎間體系統(tǒng)。

2023/02/23 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

2023年2月14日，專(zhuān)注于骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司Curiteva宣布，推出首款獲得FDA 510(k)許可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技術(shù)的Inspire Porous PEEK頸椎間體系統(tǒng)。

2023/02/24 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

2023年3月2日，專(zhuān)注于智能注射系統(tǒng)的美國(guó)醫(yī)療公司Bigfoot Biomedical（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Bigfoot”）宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已為其安卓版本的移動(dòng)應(yīng)用程序Bigfoot Unity? 頒布了510（k）許可。

2023/03/05 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享