您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
紐約——當地時間周二，美國醫(yī)療科技公司CytoChip宣布，其研發(fā)的即時全血細胞計數（CBC）檢測系統已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)許可及CLIA豁免。
2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年6月底，佳能醫(yī)療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計數CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國FDA 510(k)批準，成為繼西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個獲批上市的光子計數CT系統。
2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年6月底，佳能醫(yī)療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計數CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國FDA 510(k)批準，成為繼西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個獲批上市的光子計數CT系統。
2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，EDAP TMS 宣布，其 Focal One i 高強度聚焦超聲（HIFU）系統獲得了 FDA 510(k) 批準，本次更新聚焦于系統工作流的整體升級，包括超聲成像引擎、治療規(guī)劃流程與用戶界面三部分。
2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021.11.20，FDA發(fā)布了最終命令，將采血針的分類由I類調整為II，III類，以確保采血針在家用和醫(yī)護環(huán)境中的安全有效的使用。
2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
雅培獲得美國FDA關于其連續(xù)血糖監(jiān)測儀Free Style Libre 3 的510(k) 許可，這是其最新版本的連續(xù)血糖監(jiān)測儀。這款器械比前代更小更薄，大約有兩個美分堆疊的大小，每分鐘向連接的智能手機發(fā)送讀數。
2022/06/02 更新 分類：熱點事件 分享
2022年12月27日，專注于疼痛性關節(jié)損傷個性化治療的醫(yī)療器械公司Episurf Medical(納斯達克代碼：EPIS B)宣布，公司的Episealer?髕股系統已經獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。
2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年1月9日，專注于椎間融合植入物的醫(yī)療器械公司NanoHive Medical宣布，其Hive?獨立式頸椎系統已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可。
2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年2月9日，專注于上肢骨科市場的醫(yī)療器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布，其帶橢圓形肱骨頭的可轉換有柄型全肩關節(jié)置換系統，已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的 510(k)許可。
2023/02/17 更新 分類：熱點事件 分享
2023年2月14日，專注于骨科植入物的醫(yī)療技術公司Curiteva宣布，推出首款獲得FDA 510(k)許可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技術的Inspire Porous PEEK頸椎間體系統。
2023/02/23 更新 分類：熱點事件 分享
關于我們 聯系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
