近日，F(xiàn)DA將171臺設備列入在美國合法上市的人工智能和機器學習（AI/ML）設備清單中，這些設備的上市途徑包括510(k) clearance、De Novo 申請或PMA。
隨著這一更新，F(xiàn)DA還根據(jù)數(shù)據(jù)分析增加了對趨勢的見解。
到目前為止，該AI/ML設備清單已包含 692個設備。本列表并不意味著是AI/ML醫(yī)療設備的詳盡或全面資源，它是一份基于公開信息的醫(yī)學學科中支持AI/ML的設備列表。FDA保留這份名單是為了在這個快速發(fā)展的領域提高AI/ML設備的透明度。
【背景介紹】
隨著技術在醫(yī)療保健的各個方面不斷進步，包含AI軟件，特別是被稱為機器學習（ML）的人工智能子集，已經(jīng)成為越來越多醫(yī)療設備的重要組成部分。AI/ML最大的潛在優(yōu)勢之一在于它能夠從每天提供醫(yī)療保健過程中產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)中創(chuàng)造新的重要見解。
近年來，由于大型語言模型（LLM）的發(fā)展，人們對包含AI/ML功能的醫(yī)療設備的興趣有所增加，近幾個月來更是如此。LLM是在非常大的數(shù)據(jù)集上訓練的人工智能模型，使它們能夠識別、總結、翻譯、預測和生成內(nèi)容（例如：ChatGPT、Llama、Claude、PaLM等）。
在過去十年中，F(xiàn)DA審查并授權了越來越多的設備（通過510(k)，De Novo，或PMA），并預計這一趨勢將持續(xù)下去。截至2023年10月19日，尚未授權使用生成人工智能或通用人工智能（AGI）或由大型語言模型提供動力的設備。
【FDA對該AI/ML設備清單的見解】
以下強調(diào)的關于提交趨勢的見解，是使用其公開摘要信息和來自內(nèi)部來源的某些匯總信息生成的。面向公眾的摘要并非包羅萬象，也不包括完整提交文件中可能提交的大部分信息，完整提交文件通常長達數(shù)千頁，甚至數(shù)萬頁。此外，大多數(shù)摘要是由申請的提交者撰寫的，反映了他們認為重要的內(nèi)容，其中可能不包括人工智能/機器學習方法和其他用于生成這些關于一般趨勢的見解的信息。
在2020年（與2019年相比）增長39%后，支持AI/ML的設備的同比增長在2021年（15%）和2022年（14%）放緩。根據(jù)2023年的預計數(shù)量，人工智能/ML設備的增長（與2022年相比）預計將達到30%以上。
在2022日歷年授權的這份名單上，87%的設備位于放射學（122），其次是心血管學（10），神經(jīng)病學（2）、血液學（1）、胃腸道學/泌尿學（1個）、眼科（2個）、臨床化學（1）和耳鼻喉（1）各占1%。
截至2023年7月底，2023年授權的設備中，79%在放射學（85），9%在心血管學（10），5%在神經(jīng)病學（5），4%在胃腸/泌尿科（4），2%在麻醉科（2），耳鼻喉科（1）和眼科各占1%（1）。
除了提交數(shù)量最多之外，放射學還經(jīng)歷了所有專業(yè)中支持AI/ML的設備提交數(shù)量增長最穩(wěn)定的一次。
一般來說，機器學習模型的復雜性從淺層（少于兩個隱藏層）模型到更復雜的模型（深度學習模型）不等。
模型通常傾向于更混合的方法，將不同的算法方法結合起來，以實現(xiàn)安全有效的設備的結果（例如，使用一個模型生成特征，使用另一個模型進行分類）。
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