中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 用于支架堵塞的射頻導(dǎo)絲獲批上市

    近日，Baylis Medical Company 的附屬公司 Baylis Medical Technologies 宣布，其 PowerWire Pro 射頻導(dǎo)絲已獲得 FDA 的 510(k) 批準(zhǔn)，并已在美國正式上市。

    2024/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首個(gè)！3D打印PEEK顱骨定制植入物獲批

    3D Systems公司4月15日宣布FDA批準(zhǔn)其3D打印的患者專用VSP PEEK顱骨植入物獲得510（k）許可。

    2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首個(gè)采用新型耐高溫合金的醫(yī)療植入材料獲FDA批準(zhǔn)上市

    近日，美國MiRus公司研發(fā)的由MoRe?材料制造的Europa?椎弓根螺釘系統(tǒng)獲得了FDA 510（k）批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)采用MoRe?這種新型植入材料的醫(yī)療器械。

    2019/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國產(chǎn)首款射頻微針儀器（即黃金微針）獲批FDA

    近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)公布，由深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱：半島醫(yī)療）自主研發(fā)生產(chǎn)的“射頻微針儀器”（即“黃金微針”）產(chǎn)品獲得FDA 510（k）注冊認(rèn)證。

    2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國產(chǎn)首款靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)獲批FDA

    先瑞達(dá)宣布，其自主研發(fā)的靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k) 市場準(zhǔn)入許可，標(biāo)志著先瑞達(dá)國際化戰(zhàn)略的一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

    2025/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 解讀FDA醫(yī)療器械審批路徑的變革之路：變革只是剛剛開始

    FDA正在對其醫(yī)療技術(shù)審批流程進(jìn)行大幅改進(jìn)，從De Novo到各類510（k）流程，這樣系統(tǒng)性的變革形成了FDA自開始審查醫(yī)療設(shè)備以來幾十年內(nèi)最大的變化之一。

    2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 華科精準(zhǔn)創(chuàng)新手術(shù)機(jī)器人獲FDA批準(zhǔn)上市

    6月25日，華科精準(zhǔn)宣布，其研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新3D結(jié)構(gòu)光手術(shù)機(jī)器人（The Sinobot XI）獲美國FDA的510（k）認(rèn)證批準(zhǔn)上市，該系統(tǒng)是一款由中國公司研發(fā)且獲FDA批準(zhǔn)的應(yīng)用于神經(jīng)外科的手術(shù)機(jī)器人。

    2023/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布安全和性能基準(zhǔn)的申請途徑新指導(dǎo)原則

    美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2018年4月發(fā)布了“擴(kuò)大縮略型510(k)程序：通過性能標(biāo)準(zhǔn)證明實(shí)質(zhì)等同”的指導(dǎo)原則草案。9個(gè)月后，發(fā)布“安全和性能基準(zhǔn)途徑”的最終指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則明確了“擴(kuò)大縮略型510(k)程序”的具體申請途徑：申請人通過證明新產(chǎn)品符合FDA認(rèn)可的性能標(biāo)準(zhǔn)，從而證明新產(chǎn)品的安全性和有效性?！鞍踩托阅芑鶞?zhǔn)途徑”的提出有助于FDA更快地完成那些

    2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一文了解FDA評估醫(yī)療器械的生物相容性的核心要點(diǎn)

    在醫(yī)療器械準(zhǔn)備美國FDA的上市前申請時(shí)，比如510K、PMA、De Novo創(chuàng)新申請，涉及到需要提交相關(guān)的測試報(bào)告，而這些測試報(bào)告中，生物相容性報(bào)告以其發(fā)補(bǔ)多、花費(fèi)高、時(shí)間長等特點(diǎn)成為企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)和頭等準(zhǔn)備大事。以下從企業(yè)關(guān)心和FDA關(guān)注的維度梳理生物相容性報(bào)告需要了解核心要點(diǎn)，分享給大家。

    2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新的氣道清理系統(tǒng)獲批FDA，使用振蕩肺擴(kuò)張（OLE）療法清理氣道

    近日專注于開發(fā)新型綜合氣道清理和通氣解決方案并在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化的醫(yī)療技術(shù)公司ABM呼吸護(hù)理公司宣布，其BiWaze? Clear系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）510（k）的許可。

    2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享