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日前，飛利浦宣布 SmartSpeed 人工智能 (AI) 驅(qū)動(dòng)的 MR 加速軟件已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 510(k ） 正式批準(zhǔn)。

2022/07/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年7月19日，美國醫(yī)療設(shè)備制造商ReddyPort公司宣布，其開發(fā)的無創(chuàng)通氣（NIV）裝置ReddyPort elbow已獲得美國FDA的510(k)批準(zhǔn)。

2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月4日，外媒Calcalistech報(bào)道，以色列公司Epitomee Medical與雀巢合作開發(fā)的減肥膠囊關(guān)鍵研究成功，計(jì)劃通過510(k)途徑尋求FDA的批準(zhǔn)，順利地話預(yù)計(jì)可在2024年上市。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月13日，加拿大醫(yī)療設(shè)備公司Insight Medbotics宣布，該公司的核磁共振成像兼容機(jī)器人IGAR系統(tǒng)成功獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510（k）許可，用于乳腺活檢適應(yīng)癥。

2023/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Baylis Medical Company 的附屬公司 Baylis Medical Technologies 宣布，其 PowerWire Pro 射頻導(dǎo)絲已獲得 FDA 的 510(k) 批準(zhǔn)，并已在美國正式上市。

2024/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3D Systems公司4月15日宣布FDA批準(zhǔn)其3D打印的患者專用VSP PEEK顱骨植入物獲得510（k）許可。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天我們就來介紹于2024年11月21日發(fā)布的《骨科非脊柱金屬骨螺釘和墊圈-基于安全和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)》。

2024/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為制造商整合了非脊柱金屬骨螺釘和墊圈產(chǎn)品指導(dǎo)文件的適用情況，以供大家選擇合適的注冊路徑。

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眼科醫(yī)療設(shè)備公司BVI Medical近日宣布，其創(chuàng)新產(chǎn)品Leos激光內(nèi)窺鏡眼科系統(tǒng)（Laser Endoscopic Ophthalmic System）已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)認(rèn)證。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為醫(yī)療器械510(k)提交或PMA必不可少的文件，非臨床臺(tái)架性能檢測報(bào)告的格式、合規(guī)、內(nèi)容等要求顯得尤為重要，本期結(jié)合FDA指南為您詳細(xì)解讀。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享