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  • Sentinel Camera手持式視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)獲批FDA

    近日，專注于人工智能的以色列眼科醫(yī)療設(shè)備公司 AI Optics 宣布，其Sentinel Camera手持式視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)已獲得美國 FDA 510(k)許可。

    2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • mB?s全膝關(guān)節(jié)置換機器人系統(tǒng)獲批FDA

    Monogram Technologies（納斯達克代碼：MGRM）于近期宣布，其mB?s全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）機器人系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市許可。

    2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首個多模態(tài)心血管OCT光學(xué)組干斷層成像系統(tǒng)獲批FDA

    根據(jù)FDA 510(k) 數(shù)據(jù)庫顯示，Vivolight Medical（微光醫(yī)療，下文簡稱“Vivolight”）的多模態(tài)心血管OCT（光學(xué)相干斷層成像）系統(tǒng)及配套導(dǎo)管獲批.

    2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 足踝外科手術(shù)專用鎳鈦合金植入系統(tǒng)獲批FDA

    近日，Medline UNITE 宣布其 REFLEX? HYBRID 鎳鈦合金植入系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的 510(k) 許可。

    2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 強生骨科子公司的關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得 FDA 510(k)許可

    近日，強生(Johnson& Johnson)宣布，其骨科子公司DePuy Synthes的INHANCE? Shoulder System已獲得FDA的510(k)許可，用于反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)(Reverse Total Shoulder Arthroplasty , RTSA)。INHANCE Shoulder System是第一個上市的、完全可轉(zhuǎn)換的肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，可以幫助簡化外科醫(yī)生和手術(shù)室工作人員的現(xiàn)有工作流程。

    2022/05/21 更新 分類：熱點事件 分享

  • 全球首款治療外周動脈疾病的血管內(nèi)成像引導(dǎo)的導(dǎo)管系統(tǒng)Pantheris LV已經(jīng)遞交FDA 510（k）

    近日Avinger公司宣布全球首款也是唯一一款用于診斷和治療外周動脈疾?。≒AD）的血管內(nèi)圖像引導(dǎo)的導(dǎo)管系統(tǒng)Pantheris LV即將上市，目前公司已向美國食品藥品管理局（FDA）提交了新的510（k）申請。

    2023/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械發(fā)生變動后是否要重新遞交510(k)申請

    總結(jié)一下如果出現(xiàn)會嚴重影響器械安全和有效性的變動和器械預(yù)期用途變動的就需要重新遞交510(k).

    2024/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 美國醫(yī)療設(shè)備注冊形式和審批過程

    美國食品藥品管理局按風(fēng)險等級對醫(yī)療器械實行分類管理，并由FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，下面，將逐項地對不同種類產(chǎn)品的注冊形式和審批過程進行詳細描述

    2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 首個移動光子計數(shù)CT獲批

    近日，小編獲悉三星電子有限公司的子公司 NeuroLogica Corp. 今天宣布，其先進的OmniTom Elite已獲得 510(k) 許可，以增加光子計數(shù)檢測器 (PCD) 技術(shù)。NeuroLogica 提供了第一臺 FDA 510(k) 批準的單源光子計數(shù)計算機斷層掃描 (CT) 掃描儀，在移動系統(tǒng)上帶有單個探測器。帶 PCD 的 OmniTom Elite 可以生成多個能級的光譜 CT 圖像。

    2022/03/13 更新 分類：熱點事件 分享

  • FDA改制：2019醫(yī)療器械對美出口難度增大

    FDA發(fā)布消息，2019年將推出一個全面替代510(k)的新審批路徑，促進醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌，符合安全性和有效性?，F(xiàn)存42年的美國FDA醫(yī)療器械審批路徑將在2019年展開改革，由此中國企業(yè)出口持續(xù)承壓。

    2018/12/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享