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近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)公布，由深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司（以下簡稱：半島醫(yī)療）自主研發(fā)生產(chǎn)的“射頻微針儀器”（即“黃金微針”）產(chǎn)品獲得FDA 510（k）注冊認證。

據(jù)了解，該設備是首款獲得該項注冊認證的國產(chǎn)射頻微針儀器，推動國產(chǎn)光電醫(yī)美器械品牌出海向前邁進。

半島醫(yī)療“黃金微針”

“黃金微針”屬于射頻光電類醫(yī)美產(chǎn)品，此類產(chǎn)品利用特定頻率的射頻電流或電場作用于人體組織，以實現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皺紋、收縮毛孔、緊致皮膚組織等功能。

此次獲批的半島黃金微針應屬于其第五代產(chǎn)品，融合了多項核心技術突破：

智慧電機與分層治療技術：

通過智能調(diào)節(jié)推力確保進針深度精準可控（0.5-3.5mm），覆蓋表皮至SMAS層，并支持分層能量釋放，實現(xiàn)針對不同皮膚問題的個性化治療。

無序掃描與超脈沖技術：

采用無序能量釋放模式分散痛感，結(jié)合超聲炮同源超短脈沖技術，將單次治療痛感降低60%以上，提升患者舒適度。

智能負壓系統(tǒng)：

針對眼周、頸部等敏感區(qū)域，通過負壓吸附技術避免直接按壓，進一步降低操作風險。

臨床數(shù)據(jù)顯示，該設備單次治療可使皮膚緊致度提升35%-50%，痤瘡瘢痕修復效率提高40%，且恢復期縮短至3天以內(nèi)，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)微針設備。

注：FDA 510(k)認證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求某些醫(yī)療器械在進入美國市場前必須通過的一項審查程序。該程序基于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第510(k)條，因此被稱為510(k)認證。