中國(guó)器審歷年醫(yī)療器械飛檢匯總表.xlsx 匯總了歷年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、不合格章節(jié)，可以為業(yè)界提供參考借鑒。
中國(guó)醫(yī)療器械器審中心答疑匯總，截止到2024年8月底的完整版。
醫(yī)療器械可用性確認(rèn)方案模板（4頁(yè)） 主要內(nèi)容 醫(yī)療器械可用性確認(rèn)是否定義產(chǎn)品的主要是供家庭環(huán)境使用？ 醫(yī)療器械可用性參與人數(shù)： 醫(yī)療器械可用性參與者要求： 醫(yī)療器械可用性關(guān)鍵任務(wù)的列表和描述 醫(yī)療器械可用性用戶特點(diǎn) 醫(yī)療器械可用性測(cè)試參與者的數(shù)量和類型 醫(yī)療器械可用性測(cè)試 醫(yī)療器械可用性測(cè)試記錄表 醫(yī)療器械可用性...
電子血壓計(jì)申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)完整資料實(shí)例模板（109頁(yè)） 目錄 一、監(jiān)管信息 1.1章節(jié)目錄10 1.2申請(qǐng)表10 1.3術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表10 1.4產(chǎn)品列表10 1.5關(guān)聯(lián)文件10 1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 二、綜述資料29 2.1章節(jié)目錄30 2.2...
醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)自檢報(bào)告模版（12頁(yè)） 檢驗(yàn)依據(jù)于： YY/T 9706.106-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》 YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 以表格的形式列明了檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)條款、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢驗(yàn)結(jié)果、單項(xiàng)結(jié)論等信息。
FDA醫(yī)療器械人因工程培訓(xùn)PPT（95頁(yè)） 主要內(nèi)容： 什么是可用性？ 可用性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械的使用、評(píng)估過(guò)程及示例 人因、視覺(jué)、觸覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、記憶力 常見(jiàn)使用錯(cuò)誤舉例 FDA‘s HFE 了解用戶和環(huán)境 確定目標(biāo)樣本量 Use error 舉例 ....... ...
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)培訓(xùn)PPT（68頁(yè)） 主要內(nèi)容 1. 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則解讀 2. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則解讀 3. GB/T 25000.51標(biāo)準(zhǔn)解讀
醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝材料驗(yàn)證報(bào)告模板（20頁(yè)） 目錄 一、總則 二、包裝完整性試驗(yàn)報(bào)告 附件 單包裝初始污染菌試驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品初始污染菌檢測(cè)記錄 單包裝阻菌性（不透氣性）試驗(yàn)報(bào)告 ......
設(shè)備清潔驗(yàn)證方案模板（16頁(yè)） 1、主題內(nèi)容與適用范圍 本方案主要描述了超聲波洗瓶機(jī)、隧道烘箱、螺桿分裝機(jī)清潔再驗(yàn)證的內(nèi)容與方法。 本方案主要適用于超聲波洗瓶機(jī)、隧道烘箱、螺桿分裝機(jī)的清潔再驗(yàn)證。 2 、驗(yàn)證目的 設(shè)備清潔再驗(yàn)證的目的是通過(guò)采用化學(xué)和微生物試驗(yàn)等手段來(lái)證明設(shè)備按規(guī)定的清潔程序清潔后，設(shè)備上殘留的產(chǎn)...
設(shè)備驗(yàn)證管理程序（3頁(yè)） 一、目的 建立一個(gè)設(shè)備驗(yàn)證管理程序，使設(shè)備驗(yàn)證工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。 二、職責(zé) 設(shè)備驗(yàn)證小組、驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。
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