醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板（英文版） Contents 1 Foreword 3 2 Scope 3 3 Application information 3 3.1 Policy, directive and standard 3 3.2 The information of product 3 3.3 Other source of i...
GB 19082-2023 醫(yī)用一次性防護(hù)服國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（16頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 發(fā)布日期：2023-11-27 實(shí)施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、標(biāo)志、使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員在進(jìn)行醫(yī)療、疾病防控等工作時(shí)，在可能接觸具有傳染性的血液、體液、分泌物、空氣中顆粒物等潛在暴露風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)...
醫(yī)療器械軟件基本概念及GB 9706.1-2020中PEMS的基本要求培訓(xùn)PPT（50頁(yè)） 目錄 醫(yī)療器械軟件的基本概念 外控型軟件組件技術(shù)要求參數(shù)編制 GB 9706.1-2020中PEMS的基本要求 YY/T 1843-2022標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
新版醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102-2021解讀培訓(xùn)PPT（42頁(yè)） 目錄 1.醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)梳理 2.醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容技術(shù)變更 3.醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容基本性能 4.醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)注意 5.醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容執(zhí)行預(yù)見(jiàn)
YY 9706.230-2023 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分:自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（44頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：IEC 80601-2-30:2018，MOD 發(fā)布日期：2023-01-13 實(shí)施日期：2026-01-15 本文件規(guī)定了自動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)和其附件的基本安全和基本性能要求。包括測(cè)定的準(zhǔn)確度要求。 本文...
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查介紹與交流 目錄 醫(yī)療器械注冊(cè)核查總體情況 醫(yī)療器械注冊(cè)核查關(guān)鍵不符合項(xiàng)目情況 醫(yī)療器械注冊(cè)核查一般不符合項(xiàng)目情況 醫(yī)療器械注冊(cè)核查各章節(jié)不符合項(xiàng)目情況 醫(yī)療器械注冊(cè)核查典型案例探討 醫(yī)療器械注冊(cè)核查注冊(cè)核查關(guān)注重點(diǎn)
GB/T 19633.1-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求標(biāo)準(zhǔn)（64頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 發(fā)布日期：2024-05-28 實(shí)施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的材料、預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。 本文件未包括無(wú)菌制造醫(yī)療器械的無(wú)菌屏障系統(tǒng)和...
ANSI/NEMA HN 1-2019 醫(yī)療器械安全性制造商披露聲明（39頁(yè)） American National Standard for Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security MDS2表格上提供的信息旨在協(xié)助負(fù)責(zé)執(zhí)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的專業(yè)人員管理醫(yī)療器械安全能力。MD...
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