電子天平驗證報告實例模板（8頁） 該天平除了稱量，去皮和校準(zhǔn)外，在基本稱量操作中還具有可激活計件、百分比稱量、動態(tài)稱量功能。 目錄 1 引言 2 驗證的人員及職責(zé) 3 安裝驗證 4 運(yùn)行確認(rèn) 5 性能確認(rèn) 6 再驗證周期 7 驗證結(jié)果評定與結(jié)論
電子內(nèi)窺鏡技術(shù)評價及檢測培訓(xùn)PPT（37頁） 目錄 1.醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)解讀 2.醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡技術(shù)要求 3.醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡檢測常見問題 4.醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡檢測裝置
無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測工作指南（67頁） 本指南旨在幫助安徽省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）增強(qiáng)對潔凈室（區(qū)）監(jiān)測相關(guān)過程的認(rèn)知和把握，為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制方面提供參考，同時指導(dǎo)全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制的監(jiān)督檢查工作。 目錄 1.總則 1.1目的4 1....
基于機(jī)器學(xué)習(xí)的血壓測量及血壓預(yù)測研究（70頁） 本文基于時序信號的特點，提出利用循環(huán)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)來構(gòu)建血壓預(yù)測模型,并在此基礎(chǔ)上提出基于用戶背景信息的LSTM-BI血壓預(yù)測模型。在對比RNNLSTM、RNN-BI、LSTM-BI四個血壓預(yù)測模型后，實驗結(jié)果證明，本文提出的基于背景信息的 LSTM-BI模型在用于人體血壓預(yù)測時，具有更高的預(yù)測性能。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作指南（16頁） 本指南適用于已注冊或備案的醫(yī)療器械，為質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作提供指導(dǎo)。研發(fā)階段醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進(jìn)工作，可以參考本指南。 目錄 一、適用范圍 二、基本要求 三、分析改進(jìn)工作步驟 四、術(shù)語和定義 五、引用文件
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作指南 本手冊旨在為 EO 滅菌確認(rèn)提供一個框架，幫助企業(yè)正確規(guī)范開展 EO 滅菌確認(rèn)，同時增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌醫(yī)療器械滅菌相關(guān)知識的認(rèn)識，指導(dǎo)其對醫(yī)療器械 EO 滅菌確認(rèn)的監(jiān)督檢查工作。 本指南基于廣泛使用的過度殺滅法編寫，生物指示物/生物負(fù)載法參照執(zhí)行。 目錄 1適用范圍 2 策劃1 2.1確認(rèn)工作組1 ...
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查設(shè)計開發(fā)要點導(dǎo)圖 對通用要求、植入、無菌、體外診斷及獨(dú)立軟件分別進(jìn)行了闡述。
IMDRF/PMD WG/N74 FINAL: 2023 個性化醫(yī)療器械 - 生產(chǎn)驗證和確認(rèn)（En,33頁） Personalized Medical Devices – Production Verification and Validation 本文件提供了關(guān)于指定設(shè)計包絡(luò)的驗證和確認(rèn)方面的上市前應(yīng)用指南，這是IMDRF/PMD WG/N49（個性...
第二類體外診斷試劑（IVD）注冊申報全套資料模板（159頁） 尿碘測定試劑盒（過氧乙酸四甲基聯(lián)苯胺氧化顯色法） 1.申請表 2.營業(yè)執(zhí)照 3.綜述資料 4.主要原材料的研究資料 空白文檔 5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料 空白文檔6 分析性能評估資料 6.1 試劑盒分析性能評估資料 6.2 校準(zhǔn)品分析性能評估資料 6...
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