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更新日期:2024-09-18

純化水微生物限度檢查法驗證報告模板（11頁）

純化水微生物限度檢查法驗證報告模板（11頁）純化水微生物限度試驗采用薄膜過濾法檢查。確認(rèn)該方法適合于純化水細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)測定，控制菌的測定。目錄 1.驗證目的 2.驗證人員職責(zé) 3.參照標(biāo)準(zhǔn) 4.驗證項目內(nèi)容 5.評價合格標(biāo)準(zhǔn) 6.驗證試驗材料 7.驗證實施計劃 8.菌液制備 9.供試液制備 10.計數(shù)方法驗證 ...

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擠塑機(jī)驗證報告模板（11頁）

擠塑機(jī)驗證報告模板（11頁）公司產(chǎn)品為**管醫(yī)療器械，屬于三類無菌產(chǎn)品，與負(fù)壓吸引裝置配套使用，該產(chǎn)品用于***，產(chǎn)品組成有導(dǎo)管和手柄，其中導(dǎo)管材料為PP材料，導(dǎo)管采用擠塑方法制造，型號為 6、 7、8號，要求導(dǎo)管外觀整齊、無毛刺、無擠塑缺陷，為達(dá)到此目的，特展開以下確認(rèn)工作。通過驗證，確認(rèn)**牌擠塑機(jī)能夠?qū)崿F(xiàn)正常生產(chǎn)，并為正常生產(chǎn)和工藝文件編寫提供參數(shù)依據(jù)。主...

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凍干機(jī)驗證報告模板（13頁）

凍干機(jī)驗證報告模板（13頁）冷凍干燥機(jī)是凍干粉針劑生產(chǎn)的重要設(shè)備，必須對設(shè)備的安裝情況，運行性能和技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗證，以保凍干粉針劑產(chǎn)品的合格、安全、可靠。該機(jī)器整個系統(tǒng)包括一個干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）、一個水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套循環(huán)系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)和一套CIP在位清洗系統(tǒng)和一套SIP在位消毒系統(tǒng)以及安全連鎖裝置。設(shè)備凍干...

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純化水微生物限度檢查法驗證報告模板（11頁）

擠塑機(jī)驗證報告模板（11頁）

凍干機(jī)驗證報告模板（13頁）

ISO 11138-5:2017 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌生物指示劑第5部分：低溫蒸汽和甲醛滅菌過程的生物指示劑（En,11頁）

ISO 11138-4:2017 保健品滅菌生物指示劑第4部分：干熱滅菌過程的生物指示劑（En,12頁）

ISO 11138-2：2017醫(yī)療保健產(chǎn)品消毒生物指標(biāo) 第2部分: 環(huán)氧乙烷滅菌過程生物指標(biāo)（En,14頁）

醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)PPT（102頁）

醫(yī)療器械管理者代表培訓(xùn)PPT（100頁）

醫(yī)療器械微生物限度檢查方法培訓(xùn)PPT（40頁）

輸液、輸血器具完整性測試培訓(xùn)PPT（60頁）