IEC 60601-1-3：2021 Medical electrical equipment – Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Radiation protection in diagnosti...
IEC 60601-1：2020 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-1：2020 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求 本國際標準適用于...
GB 19083-2023 醫(yī)用防護口罩（16頁） 發(fā)布日期：2023-11-27 實施日期：2025-12-01 標準簡介 本文件規(guī)定了一次性使用醫(yī)用防護口罩(以下簡稱“口罩”)的要求、標志與使用說明及包裝和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式口罩(半面罩)。本文件...
全球醫(yī)療器械的監(jiān)管要求培訓PPT（34頁） 目錄 1.全球醫(yī)療器械監(jiān)管模式 2.全球醫(yī)療器械上市準入 3.總結(jié)
FDA醫(yī)療器械注冊申請培訓PPT（22頁） 目錄 1.FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市途徑 2.Q-submission流程及要求簡介 3.510k流程及要求簡介 4.PMA流程及要求簡介 5.De Nova流程及要求簡介 6.小企業(yè)申請流程及要求簡介
庫房溫濕度驗證報告實例模板（11頁） 目的 建立庫房溫濕度驗證方案，證明庫房溫濕度系統(tǒng)是否可以自動運行及監(jiān)測，24 小時內(nèi)庫房的溫度和濕度達到規(guī)定要求。 范圍 適用于倉庫常溫庫、陰涼庫、冷庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證。 主要內(nèi)容 目的 范圍 責任 依據(jù) 規(guī)程 1 概述 2 驗證目的 3 驗證小組成員情況 4 驗證實施...
潔凈車間潔凈服清洗效果驗證方案實例模板（9頁） 潔凈車間潔凈服專用洗衣機是對生產(chǎn)所用潔凈服進行清洗的設備，經(jīng)洗滌的潔凈服是否有污漬、毛發(fā)直接關系產(chǎn)品的安全性，并且各型洗衣機清洗程序因不同生產(chǎn)商或不同型號而不同，因此使用前必須對洗衣機及其使用的相關規(guī)程進行驗證。 目錄 1概述 2 設備基本情況 3 驗證目的 4 職責 4.1驗證委員 ...
純化水系統(tǒng)再驗證報告模板 純化水系統(tǒng)驗證小組根據(jù)批準的編號為”的“綜合制劑純化水系統(tǒng)再驗證方案”對純化水系統(tǒng)進行了運行及性能的再驗證。 通過對純化水系統(tǒng)進行運行及性能的再驗證，證明純化水系統(tǒng)運行仍穩(wěn)定，能生產(chǎn)出合格的純化水，保證了藥品的質(zhì)量。 目錄 1.驗證情況簡介4 2.系統(tǒng)描述4 3.人員確認6 4....
醫(yī)療器械可用性與軟件設計培訓PPT（60頁） 主要內(nèi)容 1.醫(yī)療器械可用性相關標準與指導原則 2.醫(yī)療器械的使用風險 3.醫(yī)療器械可用性如何做
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