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無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測工作指南（67頁）

• 資料介紹

  無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測工作指南（67頁）

  本指南旨在幫助安徽省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）增強(qiáng)對潔凈室（區(qū)）監(jiān)測相關(guān)過程的認(rèn)知和把握，為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制方面提供參考，同時指導(dǎo)全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制的監(jiān)督檢查工作。

  目錄

  1.總則

  1.1目的4

  1.2定義

  1.3適用范圍

  2.基本原則5

  2.1 法律法規(guī)優(yōu)先原則5

  2.2 基于風(fēng)險管理原則5

  2.3 倡導(dǎo)理念更新和技術(shù)進(jìn)步原則

  3.潔凈室(區(qū))級別劃分及設(shè)置原則6

  3.1 醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別劃分6

  3.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置原則8

  3.2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))潔凈度級別設(shè)置原則8

  3.2.2醫(yī)療器械微生物實驗室潔凈室(區(qū))設(shè)置原則10

  4.潔凈室( 區(qū) )選址、設(shè)計和裝修.11

  5.潔凈室(區(qū))監(jiān)測與管理要求12

  5.1 潔凈室(區(qū))監(jiān)測要求

  5.2潔凈室(區(qū))管理要求

  5.2.1 人員要求

  5.2.2 設(shè)備、工裝與工位器具管理要求

  5.2.3 物料管理要求

  5.2.4 工藝管理要求

  5.2.5 衛(wèi)生管理要求      

  5.2.6 運(yùn)行管理要求

  5.2.7 維護(hù)管理

  5.2.8 驗證和確認(rèn)管理要求

  6.附錄     

  附錄1 醫(yī)療器械潔凈度級別設(shè)置原則舉例

  附錄 2 選址、設(shè)計和裝修基本原則和要求

  附錄3 潔凈室(區(qū))環(huán)境檢測基本條件和方法

  附錄4 參考法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)63附錄 5 相關(guān)定義、術(shù)語

   

• 資料大?。?/label>
  682.21KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2024-09-12
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標(biāo) 簽：

  潔凈室監(jiān)測 潔凈區(qū)監(jiān)測 無菌醫(yī)療器械

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