上海市個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）（33頁(yè)） 本指南旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）識(shí)別醫(yī)療器械不良事件、填寫(xiě)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，同時(shí)也為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)”）審核個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告提供參考。 本指南是對(duì)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件識(shí)別...
品質(zhì)工程師(QE)技能系統(tǒng)與提高培訓(xùn)講義.ppt（68頁(yè)） 一、QE與品質(zhì)管理發(fā)展的關(guān)聯(lián)簡(jiǎn)介 二、QE工作質(zhì)量對(duì)公司品質(zhì)控制水平的影響 三、QE人選的素質(zhì)要求與職能界定 四、QE的有效功能與作用 4.1 質(zhì)量體系中QE的監(jiān)督功能 4.2 品質(zhì)設(shè)計(jì)中QE的參與程度 4.3 品質(zhì)保證中QE的策劃活動(dòng) 4.4 過(guò)程控制中Q...
硬件測(cè)試技術(shù)培訓(xùn)PPT（120頁(yè)） 目錄 硬件測(cè)試概述 測(cè)試前準(zhǔn)備 硬件測(cè)試的種類(lèi)與操作 硬件測(cè)試的級(jí)別 可靠性測(cè)試 測(cè)試問(wèn)題解決 測(cè)試效果評(píng)估 測(cè)試規(guī)范制定 測(cè)試人員的培養(yǎng)
器審中心2019年8月醫(yī)療器械軟件審評(píng)指導(dǎo)原則解讀培訓(xùn)PPT（9份） 1.醫(yī)療器械軟件審評(píng)指導(dǎo)原則解讀 2.醫(yī)用磁共振成像軟件注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)及案例分析 3.CT產(chǎn)品軟件注冊(cè)申報(bào)注意事項(xiàng)及案例分析 4.超聲診斷類(lèi)產(chǎn)品軟件的基本要求及案例分析 5.醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則解讀 6.放療軟件注冊(cè)申報(bào)注意事...
YY 0068.4-2009 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性?xún)?nèi)窺鏡 第4部分：基本要求（6頁(yè)） 本部分規(guī)定了醫(yī)療目的硬性?xún)?nèi)窺鏡的基本要求
YY∕T 1651.1-2019 醫(yī)療器械溶血試驗(yàn) 第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)（10頁(yè)）2020年6月1日實(shí)施 YY∕T 1651本部分規(guī)定了吸光度測(cè)定溶血法和血紅蛋白濃度測(cè)定溶血法。 本部分適用于醫(yī)療器械/材料介導(dǎo)的溶血作用的評(píng)價(jià)。
華為工藝可靠性設(shè)計(jì)方法與實(shí)踐.ppt（71頁(yè)） 目錄 •工藝可靠性業(yè)務(wù)的需求分析 •工藝可靠性業(yè)務(wù)行業(yè)分析 •工藝可靠性業(yè)務(wù)組織流程 •工藝可靠性業(yè)務(wù)技術(shù)內(nèi)容 •工藝可靠性技術(shù)在產(chǎn)品中的應(yīng)用案例
高分子介入導(dǎo)管的加工工藝PPT（30頁(yè)） 提綱： 介入導(dǎo)管概況 導(dǎo)管內(nèi)外型的加工工藝 導(dǎo)管性能改變的加工工藝
YY-T 1561-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 動(dòng)物源性支架材料殘留a-gal抗原檢測(cè)
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