WS/T 402-2012臨床實驗室檢驗項目參考區(qū)間的制定（11頁） 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 參考個體選擇 4.1 參考個體的篩選和分組 4.2 參考個體選擇 5 參考樣本分析前的準(zhǔn)備 5.1 分析前準(zhǔn)備內(nèi)容 5.2 參考個體的狀態(tài) 5.3 樣本數(shù)量 5.4 樣本采集 5...
植入性醫(yī)療器械滅菌管理PPT（162頁） 提綱 第一部分：特殊過程概述 第二部分：GHTF特殊過程確認(rèn)指南 第三部分：滅菌過程控制
資料1：醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)（71頁） 王春仁 中國食品藥品檢定研究院 資料2：動物源性和同種異體材料來源、加工工藝及相關(guān)驗證（156頁） 中國食品藥品檢定研究院 王春仁 內(nèi)容提要 一、基礎(chǔ)情況介紹 二、動物源性醫(yī)療器械 (xenogeneic) 1、...
醫(yī)療器械上市后相關(guān)法規(guī)釋義（生產(chǎn)監(jiān)管部分）PPT（113頁） 目錄 第一部分 產(chǎn)業(yè)基本情況 第二部分 監(jiān)管基本情況 第三部分 監(jiān)管基本思路 第四部分 總局成立后開展的器械監(jiān)管工作 第五部分 新舊條例變化 第六部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 第七部分 其他法規(guī)簡述
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入植入性性醫(yī)醫(yī)療器械療器械附錄附錄 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心 郭準(zhǔn) 主要內(nèi)容 1、醫(yī)療器械質(zhì)量體系監(jiān)管概述 2、植入性醫(yī)療器械附錄 3、檢查有關(guān)內(nèi)容
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班講義（328頁） 目錄 醫(yī)療器械上市后相關(guān)法規(guī)釋義生產(chǎn)監(jiān)管部分…………………………<3> 學(xué)習(xí)新《條例》思考新問題理解醫(yī)療器械監(jiān)管政策的發(fā)展………&h...
YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（12頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求。 無菌醫(yī)療器具初包裝材料的生產(chǎn)也應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
外周血管支架的工藝和使用方法的初期調(diào)研報告.doc（11頁） 外周血管支架的工藝和使用方法的初期調(diào)研報告，介紹了外周支架工藝流程，設(shè)計方案等內(nèi)容
基于產(chǎn)品開發(fā)流程的研發(fā)團(tuán)隊績效評價模型研究（3頁） 本文在團(tuán)隊與研發(fā)團(tuán)隊的概念的基礎(chǔ)上，通過對產(chǎn)品開發(fā)流程五個階段的研究，分析研發(fā)團(tuán)隊自產(chǎn)品研發(fā)流程各階段的績效評價指標(biāo)，進(jìn)而對研發(fā)團(tuán)隊的績效進(jìn)行評價。
GHTF醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-過程確認(rèn)指南（37頁） 1.1 目的 本過程確認(rèn)指南有助于廠商了解關(guān)于過程確認(rèn)的質(zhì)量體系管理要求。 1.2 范圍 本文件對醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程（包括維修和安裝）具備一般可應(yīng)用性。 （本文件提出了）關(guān)于驗證設(shè)計輸出與設(shè)計確認(rèn)的具體建議，設(shè)計輸出與設(shè)計確認(rèn) 見GHTF 文件中涉及設(shè)計控制（的部分）。
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