ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn).ppt（190頁） 第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) 新版標(biāo)準(zhǔn)的11大變化 第二部份：ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)條款解釋 附錄1： ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的變化點(diǎn)明細(xì) 附錄2： ISO13485:2016 必須建立的文件清單
YY/T 1267-2015 適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)（12頁） 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件 YY/T 1267-2015 適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)。為選擇環(huán)氧乙烷滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)。 注:本標(biāo)準(zhǔn)所述內(nèi)容為通用信息,旨在為成功開展材料鑒定...
華為PCB設(shè)計(jì)規(guī)范（21頁） 目錄 1 適用范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語 4 目的 4.1 提供必須遵循的規(guī)則和約定 4.2 提高PCB設(shè)計(jì)質(zhì)量和設(shè)計(jì)效率 5 設(shè)計(jì)任務(wù)受理 5.1 PCB設(shè)計(jì)申請(qǐng)流程 5.2 理解設(shè)計(jì)要求并制定設(shè)計(jì)計(jì)劃 6 設(shè)計(jì)過程 6.1 創(chuàng)建網(wǎng)絡(luò)表 ...
2018年度全國檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)業(yè)統(tǒng)計(jì)簡(jiǎn)報(bào)（11頁）
GB/T 17899-1999不銹鋼點(diǎn)蝕電位測(cè)量方法（4頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了不銹鋼點(diǎn)蝕電位測(cè)量方法的試樣、試驗(yàn)溶液、試驗(yàn)儀器和設(shè)備、試驗(yàn)條件和步驟、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于動(dòng)電位法測(cè)量不銹鋼在中性3.5%氯化鈉溶液中的點(diǎn)蝕電位。
GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器（28頁）(ISO 7886-1:2017，MOD） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌注射器的命名、物理要求、化學(xué)要求、生物要求、包裝、標(biāo)志、貯存等。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于供抽吸液體或抽吸液體后立即注射用的手動(dòng)注射器。
醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)確定有效期的基本原理和方法（4頁） 作者：王春仁，許偉 摘要：加速老化簡(jiǎn)化試驗(yàn)方案是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關(guān)鍵性能和有效期數(shù)據(jù)的重要手段。該方法獲得的結(jié)果具有保守性,加速老化試驗(yàn)的有效期和實(shí)時(shí)老化獲得的結(jié)果相比要短。這一方案是假設(shè)所有材料按照零級(jí)和一級(jí)反應(yīng)速率關(guān)系確定的,在整個(gè)研究的時(shí)間框架內(nèi)反應(yīng)物質(zhì)的提供是保持恒定的。為了獲得更加可靠的結(jié)果,應(yīng)充分...
醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)選型條件表.xls 本表為個(gè)人經(jīng)過多年研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)積累而制作，主要為了在新產(chǎn)品選型時(shí)能夠全面的一覽重要項(xiàng)目，表內(nèi)比對(duì)項(xiàng)有多項(xiàng)下拉菜單可快速選擇，便于快速、準(zhǔn)確的判斷選型條件，望同行指正不足，不斷完善。
醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)國家、省、市申報(bào)要求對(duì)照?表.xls 文件為廣東省對(duì)企業(yè)的研發(fā)機(jī)構(gòu)國家、省、市申報(bào)要求對(duì)照。
ISO 14971-2019醫(yī)療設(shè)備—風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用（中文版）76頁 第三版，2019年12月 該文件規(guī)定術(shù)語，原則和一個(gè)過程為風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，包括軟件作為醫(yī)療裝置和體外診斷醫(yī)療設(shè)備。該過程在本文檔中描述的打算幫助制造商的醫(yī)療設(shè)備來識(shí)別危害與相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療裝置，以估計(jì)和評(píng)估相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。 本文檔的要求適用于醫(yī)療設(shè)...
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