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更新日期:2020-02-04

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號模板.doc（1頁）

更新日期:2020-02-04

YY/T 1652-2019 體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求（11頁）

YY/T 1652-2019 體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求（11頁）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用質(zhì)控物的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和儲存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)期用于適配試劑質(zhì)量控制的質(zhì)控物。

更新日期:2020-02-03

醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序（7頁）

產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序 1目的對公司的產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程，包括從原輔材料的接收、工序生產(chǎn)、成品入庫，直至出廠，都保持相應(yīng)的標(biāo)識，以確保在需要時(shí)對產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程實(shí)現(xiàn)追溯；規(guī)定相應(yīng)檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識種類和管理辦法，確保合格的原料才能使用，合格的成品才能出廠。 2適用范圍本程序適用于公司的產(chǎn)品，包括進(jìn)貨物資，生產(chǎn)過程，直至產(chǎn)品出廠全過程標(biāo)識的控制。

更新日期:2020-02-01

YY/T 1616-2018 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物材料支架的性能和測試指南（19頁）

YY/T 1616-2018 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物材料支架的性能和測試指南（19頁）本標(biāo)準(zhǔn)給出了生物材料支架的化學(xué)性質(zhì)和測試方法、物理性質(zhì)和測試方法、機(jī)械性質(zhì)和測試方法、生物學(xué)試驗(yàn)和評價(jià)、降解性能和試驗(yàn)、滅菌、質(zhì)量保證等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物材料支架的性能評價(jià)。

更新日期:2020-01-20

YY 0285.4-2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

YY 0285.4-2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 ISO 10555-4:2013，MOD YY 0285的本部分規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的要求。

更新日期:2020-01-20

GBZ 2.1-2019 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第2部分：化學(xué)有害因素（53頁）

GBZ 2.1-2019 工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第2部分：化學(xué)有害因素本部分規(guī)定了工作場所職業(yè)接觸化學(xué)有害因素的衛(wèi)生要求、檢測評價(jià)及控制原則。本部分適用于工業(yè)企業(yè)衛(wèi)生設(shè)計(jì)以及工作場所化學(xué)有害因素職業(yè)接觸的管理、控制和職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢查等。

更新日期:2020-01-20

YY 0174-2019 手術(shù)刀片（15頁）

YY 0174-2019 手術(shù)刀片（15頁）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手術(shù)刀片的分類和標(biāo)識、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存和有效期。本標(biāo)準(zhǔn)適用于安裝在手術(shù)刀柄上，作切割軟組織用的手術(shù)刀片。

更新日期:2020-01-20

YY/T 1571-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉（24頁）

YY/T 1571-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉（24頁）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于外科植入物和組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉的要求、試驗(yàn)方法等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品及其支架材料的透明質(zhì)酸鈉。

更新日期:2020-01-20

GB/T 37704-2019 運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人通用技術(shù)條件（20頁）

GB/T 37704-2019 運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人通用技術(shù)條件（20頁）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人的術(shù)語和定義、分類、產(chǎn)品型號組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸及存儲。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在康復(fù)醫(yī)師、康復(fù)治療師或?qū)I(yè)護(hù)理人員的指導(dǎo)下，通過肢體運(yùn)動進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練的機(jī)器人。

更新日期:2020-01-14

GB 2423.2-89電工電子產(chǎn)品基本環(huán)境試驗(yàn)規(guī)程試驗(yàn)B：高溫試驗(yàn)方法（14頁）

GB 2423.2-89電工電子產(chǎn)品基本環(huán)境試驗(yàn)規(guī)程試驗(yàn)B：高溫試驗(yàn)方法（14頁）本標(biāo)準(zhǔn)等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 68-2-2《基本環(huán)境試驗(yàn)規(guī)程試驗(yàn)B：干熱》及其第一次補(bǔ)充文件 IEC 68-2-2A 本標(biāo)準(zhǔn)適用于費(fèi)散熱的和散熱的電工、電子產(chǎn)品（包括元件、設(shè)備及其他產(chǎn)品）的高溫試驗(yàn)。

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