醫(yī)療器械安全管理.WS/T 654-2019 2019-10-18發(fā)布 2020-05-01實(shí)施 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有源醫(yī)療器械在臨床使用前及使用期間的安全管理要求，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理組織建立的架構(gòu)、各級(jí)組織的職責(zé)、應(yīng)建立的各種管理制度之要素、安全管理的方法等；同時(shí)規(guī)定了保障醫(yī)療器械安全和有效的性能檢測(cè)、操作規(guī)范、維護(hù)保養(yǎng)等技術(shù)要求。 ...
GJB 150.11A-2009 軍用裝備實(shí)驗(yàn)室環(huán)境試驗(yàn)方法 第11部分：鹽霧試驗(yàn)（10頁）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)條款檢查要求（107頁） 上海市食藥監(jiān)醫(yī)療器械安全監(jiān)管處 第一部分：“規(guī)范”及有關(guān)條款的檢查要求 第二部分：檢查的準(zhǔn)備及檢查方法
蒸汽滅菌柜驗(yàn)證的10大注意事項(xiàng)(中英文) 高壓滅菌器的驗(yàn)證是一項(xiàng)艱巨而耗時(shí)的任務(wù)。本白皮書詳細(xì)描述了驗(yàn)證項(xiàng)目的技巧和竅門，如何選擇驗(yàn)證運(yùn)行中的負(fù)荷配置。
江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）
基本信息 書名:六西格瑪管理(第二版) 定價(jià)：78.00元 作者:馬林,何楨 出版社：中國人民大學(xué)出版社 出版日期：2014-01-01 ISBN：9787300057545 字?jǐn)?shù)： 頁碼： 版次：1 裝幀：平裝 開本：16開 商品重量：0.4kg 編輯推薦 內(nèi)容提要 ...
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YYT1534-2017醫(yī)用LED設(shè)備光輻射安全分類的檢測(cè)方法（9頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了波長(zhǎng)范圍為200nm~3000nm、具有一個(gè)或多個(gè)光源的醫(yī)用LED設(shè)備的光輻射安全分類的檢測(cè)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于眼科儀器和嬰兒光設(shè)備。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287-2017與YY/T0287-2003詳細(xì)變化內(nèi)容對(duì)比.ppt（14頁）
CLSI文件中精密度與正確度評(píng)價(jià)涉及的統(tǒng)計(jì)學(xué)問題PPT（141頁） 南通大學(xué)附屬醫(yī)院 王惠民 一、CLSI EP15-A3精密度評(píng)價(jià)涉及的單因素方差分析 二、CLSI EP05-A3精密度評(píng)價(jià)涉及的嵌套式方差分析 三、CLSI EP05-A3精密度評(píng)價(jià)涉及的有效自由度問題 四、CLSI EP09-A3方法比較時(shí)涉及的離群值問題 五、C...
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