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醫(yī)療器械加速老化實驗確定有效期的基本原理和方法（4頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械加速老化實驗確定有效期的基本原理和方法（4頁）

  作者：王春仁，許偉
  摘要：加速老化簡化試驗方案是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關(guān)鍵性能和有效期數(shù)據(jù)的重要手段。該方法獲得的結(jié)果具有保守性,加速老化試驗的有效期和實時老化獲得的結(jié)果相比要短。這一方案是假設(shè)所有材料按照零級和一級反應(yīng)速率關(guān)系確定的,在整個研究的時間框架內(nèi)反應(yīng)物質(zhì)的提供是保持恒定的。為了獲得更加可靠的結(jié)果,應(yīng)充分了解降解反應(yīng)化學,選擇中等的老化溫度可以使誤差因素降到最小,要充分了解一些對升高溫度敏感的反應(yīng)物質(zhì)。采用任何加速老化試驗方法,在沒有獲得實時/大氣環(huán)境試驗結(jié)果前都是有風險的。如論如何,設(shè)計的試驗方法提供的數(shù)據(jù)最終應(yīng)滿足產(chǎn)品的標準要求。
  關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；加速老化；原理；方案

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  945.38KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2020-01-06
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  yy678876
• 標 簽：

  醫(yī)療器械 加速老化 有效期

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