IECTR80001-2-2-2012包含醫(yī)療設備的IT網(wǎng)絡的風險管理應用.第2-2部分醫(yī)療設備安全.
中國醫(yī)療器械GMP法規(guī)培訓教材PPT（213頁） 目錄： 1、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)綜述 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款講解
GB 9706.1醫(yī)用電氣設備機械安全培訓講義PPT（18頁） 前言： • 在標準的第四篇中，對機械危險防護有這么幾個章節(jié)： • 21 機械強度 • 22* 運動部件 • 23 面、角和邊 • 24正常使用時的穩(wěn)定性 • 25 飛濺物 •...
FDA 醫(yī)療器械法規(guī)培訓講義（50頁） 目錄 第一章 入門：FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)綜述 1）FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架 2）FDA 醫(yī)療器械注冊流程 3）QSR820 質(zhì)量管理體系 4）FDA 常用數(shù)據(jù)庫網(wǎng)址 第二章 學習：QSR820 十大難點要點解讀&n...
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南培訓講義.ppt（40頁） 目錄 1、目的和依據(jù) 2、適用范圍 3、基本原則 4、重點核查內(nèi)容 5、樣品真實性核查
醫(yī)療器械軟件驗證方案（14頁） 依據(jù): MDD/93/42EEC 醫(yī)療器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《質(zhì)量管理體系要求》 ISO13485:2016 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 目錄 1.驗證目的 2.驗證范圍 ...
醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范培訓 目錄 一、 «規(guī)范»實施的必要性； 二、 «規(guī)范»的法規(guī)結構： 三、 «規(guī)范»的架構與ISO 13485標準的關系； 四、 «規(guī)范»要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別； 五、 «規(guī)范»要點
YY∕T 1659-2019血管內(nèi)超聲診斷設備通用技術要求 標準簡介 本標準規(guī)定了血管內(nèi)超聲診斷設備（以下簡稱設備）的要求和試驗方法。本標準適用于聲工作頻率在60 MHz及以下血管內(nèi)成像的超聲診斷設備。注： 用于人體血管內(nèi)的超聲換能器組件通常可以在360°的范圍成像。本標準沒有考慮換能器所有可能的復雜外表和形狀，對參數(shù)的試驗方法以360°...
ISO 15225:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械的命名數(shù)據(jù)結構（21頁） Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
