有源植入式醫(yī)療器械EMC風(fēng)險分析和測試（8頁） 有源植入式醫(yī)療器械是一類需要經(jīng)過手術(shù)植入到患者體內(nèi)且需要長期駐留于患者體內(nèi)的特殊有源醫(yī)療器械。這類器械會跟隨患者出入于各種生活環(huán)境中，遇到的電磁環(huán)境比固定地點使用的醫(yī)療器械更加復(fù)雜多變。這類器械如受到干擾發(fā)生故 障而影響其正常工作將可能直接危及患者生命，因而是風(fēng)險極高的一類醫(yī)療器械。隨著電子電氣以及各類日常移動通訊設(shè)備的不斷普及和創(chuàng)新，...
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評審培訓(xùn)教材PPT（40頁） 目錄 YY /T 0287 -2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》簡介 ISO13485:2016內(nèi)部審核的策劃與實施 ISO13485:2016管理評審的策劃與實施
歐盟MDD醫(yī)療器械指令基本要求檢查表（29頁） 基于93/42/EEC 包括2007/47/EC 附錄一 基本要求檢查表
醫(yī)療器械臨床CRO商務(wù)談判與配合培訓(xùn)PPT（20頁） 目錄 I 如何與CRO開展商務(wù)談判 II 申辦方與臨床CRO配合
GB 27950-2011 手消毒劑衛(wèi)生要求（6頁） 標(biāo)準簡介 本標(biāo)準規(guī)定了手消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗方法、使用方法、標(biāo)識。 本標(biāo)準適用于衛(wèi)生手消毒和外科手消毒的消毒劑。
一次性使用醫(yī)用橡膠手套國內(nèi)標(biāo)準與歐盟標(biāo)準比對情況 我國一次性使用醫(yī)用橡膠手套產(chǎn)品的標(biāo)準有： GB10213-2006《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》、GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》。在歐洲，必須符合歐盟標(biāo)準EN 455-1、EN 455-2、EN 455-3、EN 455-4。 我國現(xiàn)行的國家標(biāo)準GB 10213-2006( 等同采用ISO 11193....
GB15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準 標(biāo)準簡介 本方法規(guī)定了壓力蒸汽滅菌技術(shù)標(biāo)準及其評價滅菌效果的檢測方法。本方法適用于對壓力蒸汽滅菌設(shè)備滅菌效果的評價。
GB 17988-2008 食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求 標(biāo)準簡介 GB4706.1-2005的該章用下述內(nèi)容代替: 本標(biāo)準適用于單相器具額定電壓不超過250V、其他器具額定電壓不超過480V 家用和類似用途以電能作為主要能源的電熱方式、臭氧方式、紫外線輻射(只能作為輔助)方式以及上述這幾種消毒方式相互組合的食具消毒柜。 ...
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