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歐盟第四版臨床評(píng)價(jià)指南(MDD)（65頁(yè)）

• 資料介紹

  歐盟第四版臨床評(píng)價(jià)指南(MDD)

  根據(jù)
  -93/42 / EEC指令（由指令2007/47 / EC修訂）的附件I第6a節(jié)，以及
  -指令90/385 / EEC附件1第5a節(jié)（由指令2007/47 / EC修訂），
  符合醫(yī)療器械基本要求的證明必須包括臨床評(píng)估，該評(píng)估是根據(jù)93/42 / EEC指令附錄X或90/385 / EEC指令附錄7進(jìn)行的。
  本文件提倡對(duì)指令90/385 / EEC和93/42 / EEC管制的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床評(píng)估的通用方法。 它與體外診斷設(shè)備無(wú)關(guān)。
  臨床評(píng)估的深度和程度應(yīng)靈活并適合所討論器械的性質(zhì)，預(yù)期目的和風(fēng)險(xiǎn)。 因此，本指南無(wú)意強(qiáng)加特定于設(shè)備的要求。
  在指令中使用這些術(shù)語(yǔ)時(shí)，本文檔使用術(shù)語(yǔ)“必須”，“必須”，“必須”。 在其他情況下使用“應(yīng)該”。
   
  本指南不具有法律約束力；只有指令的文本是真實(shí)的法律。公認(rèn)的是，在給定的情況下，例如由于科學(xué)的發(fā)展，一種替代方法可能是可行的或適合于符合法律要求的。
  然而，由于有興趣的各方和國(guó)家主管當(dāng)局的專(zhuān)家的參與，預(yù)計(jì)該指南將在成員國(guó)內(nèi)得到遵守，從而支持統(tǒng)一適用歐盟指令的相關(guān)規(guī)定和通用做法。
  對(duì)于指令中未解決的某些問(wèn)題，國(guó)家法律可能與本指南有所不同。
  本指南會(huì)根據(jù)法規(guī)發(fā)展情況定期更新。應(yīng)始終使用最新版本的指南。此版本是先前文本的完整修訂版。
  歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)目前正在大量修訂中。歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于醫(yī)療器械的新法規(guī)將發(fā)布，這可能會(huì)導(dǎo)致與臨床評(píng)估有關(guān)的重要概念或定義發(fā)生變化。本文檔的部分或全部可能會(huì)進(jìn)行修訂。某些內(nèi)容（例如有關(guān)公告機(jī)構(gòu)的內(nèi)容）可能會(huì)被刪除并整合到其他系列文檔中。

• 資料大小：
  578.58KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-07-28
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  hamsores
• 標(biāo) 簽：

  MDD 臨床評(píng)價(jià)指南

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