YY/T 1762-2020 單髁膝關(guān)節(jié)置換假體金屬脛骨托部件動態(tài)疲勞性能試驗方法 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單髁膝關(guān)節(jié)置換假體金屬脛骨托部件的疲勞試驗方法，包括對金屬脛骨托通過恒幅循環(huán)載荷實現(xiàn)疲勞試驗的程序。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)側(cè)或外側(cè)脛骨托。
GB/T 23371.1-2013 電氣設(shè)備用圖形符號基本規(guī)則 第1部分：注冊用圖形符號的生成 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：IEC 80416-1:2008 IDT GB/T23371的本部分規(guī)定了生成注冊用圖形符號的基本規(guī)則和導(dǎo)則,以及起草圖形符號標(biāo)題、說明和注釋的規(guī)則。 本部分適用于以下用途的圖形符號: ———標(biāo)識設(shè)備或...
新型外科植入用鈦合金TZNT的生物相容性 作者：李軍1，李佐臣2，陳杜娟2 (1.上海工程技術(shù)大學(xué)材料工程學(xué)院，上海201620;2.西北有色金屬研究院，西安710016) 摘要:制備一種新型外科植入用鈦合金Ti12.5Zr2.5Nb2.5Ta(TZNT)，通過溶fm試驗、細(xì)胞毒性試驗和皮下埋植試驗系統(tǒng)評價該合金的生物相容性，并與3種標(biāo)準(zhǔn)外科植入用鈦合金Ti6Al4V...
YY/T 1701-2020 用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末的性能要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)識、包裝、運(yùn)輸、貯存及質(zhì)量證明文件。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融工藝的醫(yī)用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末。 ...
GB 4234.4-2019 外科植入物 金屬材料 第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金標(biāo)準(zhǔn)（6頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采用標(biāo)準(zhǔn)：ISO 5832-4：2014，MOD 本部分規(guī)定了外科植入物用鑄造鈷-鉻-鉬合金的特性和相應(yīng)的試驗方法。 本部分適用于外科植入物用鑄造鈷-鉻-鉬合金。
GB∕T 13810-2017 外科植入物用鈦及鈦合金加工材 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用鈦及鈦合金加工材的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、質(zhì)量證明書和合同（或訂貨單）內(nèi)容。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用鈦及鈦合金板材、棒材和絲材。
UDI實施常見問題 UDI 1.如何采用GS 1標(biāo)準(zhǔn)實施UDI系統(tǒng)? 2.如何申請商品條碼?費(fèi)用是多少? 3.商品條碼和UDI是什么關(guān)系? 4.什么叫銷售單元? 5.如何分配產(chǎn)品標(biāo)識? 6.不同包裝級別如何標(biāo)識?包裝指示符怎么用? 7.生產(chǎn)標(biāo)識的排列順序是? ...
邁瑞糾正預(yù)防措施(CAPA)實操知識講解培訓(xùn)PPT（60頁） 目錄 第一章 CAPA概述 CAPA相關(guān)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)概覽； 為什么要做CAPA？ CAPA對于制造商有何好處？ 第二章 CAPA法規(guī)詳解（QSR） 術(shù)語和定義 法規(guī)要點(diǎn) 各國法規(guī)的主要差異 第三章 CAPA流程...
醫(yī)療器械風(fēng)險管理檢查要點(diǎn) GB 9706.1-2020中引用到的YY/T0316- 2016條款的描述： 下面的表格是一個指南性表格，說明了標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316- 2016的每個條款要求的活動及其對應(yīng)證據(jù)。
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