電子產(chǎn)品安規(guī)要求培訓(xùn)PPT（73頁） 主要內(nèi)容： 電子產(chǎn)品設(shè)備可能存在的危險(xiǎn) 電子產(chǎn)品安全的基本原則 絕緣類型 電擊危險(xiǎn) 著火危險(xiǎn) 能量危險(xiǎn) 機(jī)械危險(xiǎn) 輻射危險(xiǎn) 化學(xué)危險(xiǎn) 電氣間隙 爬電距離 材料類別的確定 安裝類別（過電壓等級(jí)） 絕緣配合的確定 安規(guī)器件的要求 ...
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖.doc 該圖包含了醫(yī)療器械的全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。
PMS報(bào)告模板 POST-MARKET SURVEILLANCE (PMS) /RISK MANAGEMENT PLAN TEMPLATE TMP-031 (PARENT PROCEDURE SYS-019) 目的： 定義收集生產(chǎn)和后期生產(chǎn)數(shù)據(jù)的過程和頻率，作為臨床評(píng)估過程 (SYS-041) 和風(fēng)險(xiǎn)管理過程 (SYS-010) 的輸入。 范圍： 本上...
MDD 93/42/EEC指令下，上市后臨床跟蹤控制程序 1.0 PURPOSE 目的 適當(dāng)使用和執(zhí)行上市后臨床跟蹤研究，來解決與剩余風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的問題，及時(shí)修改產(chǎn)品標(biāo)簽，說明書的內(nèi)容及技術(shù)文件，確保產(chǎn)品的持續(xù)安全有效，滿足歐盟MEDDEV 2.12 的要求。作為產(chǎn)品質(zhì)量體系的一部分，一個(gè)適當(dāng)?shù)氖袌霰O(jiān)督程序，對(duì)上市產(chǎn)品識(shí)別使用中風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)研究的關(guān)鍵，特制定本程序。...
醫(yī)療器械6種滅菌方式怎么選擇 結(jié)合各滅菌方式特點(diǎn)，我們簡單分析一下不同產(chǎn)品應(yīng)該如何選擇滅菌方式。
定制醫(yī)療器械培訓(xùn)PPT（33頁） 目錄 1、定制醫(yī)療器械的定義 2、立法和指導(dǎo) 3、要求 4、定制醫(yī)療器械分類的實(shí)際問題 5、關(guān)于歸類為自定義的誤解？ 6、例子
測量不確定度的要求 1適用范圍 本文件適用于檢測實(shí)驗(yàn)室和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，并適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生物樣本庫、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者(RMP)和能力驗(yàn)證提供者(PTP)等合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的檢測和校準(zhǔn)活動(dòng)。
醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝件研究報(bào)告模板.doc（3頁） 一、運(yùn)輸包裝件研究目的 《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中有多項(xiàng)條款涉及到產(chǎn)品包裝對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品運(yùn)輸包裝件涉及的這些條款進(jìn)行核查，驗(yàn)證是否設(shè)計(jì)的運(yùn)輸包裝件能滿足風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 《基本清單》涉及適用的條款號(hào)以及相關(guān)信息如下： A5：包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化）...
Filemaker 軟件驗(yàn)證報(bào)告--驗(yàn)證報(bào)告模版 目錄 第一部分 總則2 一、概述2 二、驗(yàn)證方案2 1、驗(yàn)證目的2 2、驗(yàn)證范圍2 3、相關(guān)文件2 4、職責(zé)2 5、驗(yàn)證條件3 6、驗(yàn)證方法3 7、驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)分析7 8、驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃7 9、驗(yàn)證周期8 10、數(shù)據(jù)收集8 ...
酸度計(jì)確認(rèn)方案模板.doc（5頁） 目錄 1 概述 2 確認(rèn)的目的 3 安裝確認(rèn) 3.1 資料檔案 3.2 維修服務(wù) 3.3 備件 3.4 安裝環(huán)境及公用設(shè)施 4 運(yùn)行確認(rèn) 4.1 功能試驗(yàn) 4.2 校正 4.2.1 準(zhǔn)確度 4.2.2 重復(fù)性 5 性能性確認(rèn) 5.1 適用...
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