醫(yī)療器械獨立軟件技術要求模板.doc（3頁） 獨立軟件產(chǎn)品技術要求模板 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號： 產(chǎn)品名稱 1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 1.1 軟件型號規(guī)格 1.2 軟件發(fā)布版本 1.3 版本命名規(guī)則 明確軟件完整版本的全部字段及字段含義
一次性使用注射針封口驗證報告模板.doc（22頁） 1.目的 對公司內一次性使用內鏡注射針內包裝袋封口工藝的有效性進行驗證。 2.范圍 適用于一次性使用內鏡注射針紙塑袋的封口。
一次性使用內鏡注射針產(chǎn)品有效期（3年加速老化）驗證方案模板.doc（6頁） 1、目的 本方案的目的在于快速確定一次性使用內鏡注射針（以下簡稱：一次性注射針）產(chǎn)品的物理性能、無菌包裝的完整性和包裝材料的物理特性受到所經(jīng)歷的時間和環(huán)境的影響，用以支持一次性注射針產(chǎn)品包裝給出的有效期。 此次驗證是為了確認產(chǎn)品有效期規(guī)定為三年是否可靠、有效，為掌握產(chǎn)品有效期提供依據(jù)。 ...
BS EN ISO 14971：2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices（42頁） BS EN ISO 14971：2019醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 該文件規(guī)定術語，原則和一個過程為風險管理的醫(yī)療設備，包括軟件作為醫(yī)療裝置和體外診斷醫(yī)療設備。該過程在本文檔中描述的...
MDSAP思維導圖整合 MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并...
ISO/TR 24971-2020 醫(yī)療設備— ISO 14971應用指南（中文版）（73頁） 本文檔提供了根據(jù)ISO 14971：2019的醫(yī)療設備風險管理系統(tǒng)的開發(fā)，實施和維護指南。 風險管理過程可以是質量管理體系的一部分，例如基于ISO 13485：2016的體系，但是ISO 14971：2019并不需要。 ISO 13485：2016中的某些要求（關于產(chǎn)品實現(xiàn)...
歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)合規(guī)負責人的要求（7頁） 歐盟醫(yī)療器械合規(guī)負責人的專業(yè)能力、法規(guī)要求、指南文件。
8D報告培訓教材(經(jīng)典).ppt（45頁） 目錄 一.什么是8D 二.為什么要推行8D 三.何時采用8D 四.8D步驟 五. 8D改善案例 結束語
生產(chǎn)流程改善與優(yōu)化培訓PPT（70頁） 目錄 一、生產(chǎn)流程管理改善優(yōu)化的基本概念 二、生產(chǎn)流程架構設計與管理 三、生產(chǎn)流程控制的四大準則 四、生產(chǎn)流程管理的六大步驟 五、生產(chǎn)流程改善的六項特征需求 六、生產(chǎn)流程優(yōu)化改善執(zhí)行步驟
全面質量管理TQM培訓教材.ppt（154頁） 課程大綱 第一部分、TQM—全面質量管理概論 一、管理的定義 二、企業(yè)管理的目標 三、企業(yè)現(xiàn)場管理的五大功能 四、企業(yè)品質目標 &nb...
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