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ISO 22442-1：2020 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（中文版）（27頁(yè)）

• 資料介紹

  ISO 22442-1:2020 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（27頁(yè)）

  本文件適用于采用動(dòng)物源性材料（無(wú)活力或使其成為無(wú)活力）制造的醫(yī)療器械，不包括體外診斷醫(yī)療器械。本文件與ISO 14971結(jié)合，規(guī)定了識(shí)別與該類器械相關(guān)的危險(xiǎn)（源）與危險(xiǎn)情況、對(duì)所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)、評(píng)價(jià)和控制，以及監(jiān)督這些控制有效性的程序。此外，在考慮到ISO 14971中所定義的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及權(quán)衡與其他替代品進(jìn)行比較的預(yù)期醫(yī)療受益，本文件概述了剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷過(guò)程。
  本文件給出了對(duì)采用動(dòng)物組織或其衍生物制造的醫(yī)療器械有關(guān)危險(xiǎn)（源）的風(fēng)險(xiǎn)管理的要求和指南，這些危險(xiǎn)（源）包括：
  a) 細(xì)菌、霉菌或酵母菌污染；
  b) 病毒污染；
  c) 傳播性海綿狀腦?。═SE）因子污染；
  d) 材料引起的非期望的致熱性、免疫學(xué)或毒理反應(yīng)。
  寄生蟲或其他未分類的病原體也適用類似的原則。
  除了附錄C中提到的一些特定衍生物，本文件未規(guī)定可接受水平，因?yàn)檫@取決于多種因素，不可能在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)一給出。附錄C規(guī)定了動(dòng)物脂衍生物、動(dòng)物炭、牛乳和牛乳衍生物、羊毛衍生物和氨基酸的TSE風(fēng)險(xiǎn)可接受水平。

   

• 資料大?。?/label>
  630.53KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-05-06
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標(biāo) 簽：

  動(dòng)物源醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理

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