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FDA關(guān)于質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)21 CFR 820的簡介演講稿(65頁)
各位好。我叫金姆·特勞特曼,是食品藥品管理局(FDA)下屬的器械與放射性健康中心的醫(yī)用器械質(zhì)量系統(tǒng)專家。今天我們來探討質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)以及《美國聯(lián)邦法規(guī)法典》第21冊第820部分(下稱21 CFR 820)中提出的有關(guān)規(guī)定。這將是一個非常簡單的介紹,因為有關(guān)規(guī)定非常多,我們可以就此提供一些長達一周的課程。這里我們將試著就法規(guī)中的一些基本規(guī)定為大家提供一個總覽。
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