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醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌確認(rèn)方案實例模板.doc（8頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌確認(rèn)方案實例模板.doc（8頁）

  1概述

  本次委外輻照滅菌確認(rèn)主要根據(jù)ISO11137-1《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌-輻照滅菌-第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)和常規(guī)控制》要求，對公司生產(chǎn)的XXX進(jìn)行委外輻照滅菌確認(rèn)，本次確認(rèn)的委外輻照滅菌的確認(rèn)方為湖南**生物科技有限公司。我公司對湖南**生物科技有限公司已進(jìn)行了輻照滅菌設(shè)備的安裝確認(rèn)和對公司生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行了過程確認(rèn)和性能確認(rèn)，因此本次對產(chǎn)品委外輻照滅菌的確認(rèn)主要內(nèi)容包括輻照機(jī)構(gòu)、輻照劑量以及輻照加工。目的是通過實施確認(rèn)，以證明產(chǎn)品滅菌過程是否符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品的技術(shù)性能是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。以后應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行生物負(fù)載監(jiān)測和劑量審核，當(dāng)產(chǎn)品或輻照條件發(fā)生重大變化時，應(yīng)再驗證。為了確保輻照過程中對產(chǎn)品輻照滅菌效果符合相關(guān)要求，兩家公司商定組織聯(lián)合確認(rèn)小組進(jìn)行本次委外輻照滅菌確認(rèn)。

  2 確認(rèn)目的

  依據(jù)ISO11137-1《醫(yī)療產(chǎn)品滅菌-輻照滅菌-第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)和常規(guī)控制》進(jìn)行滅菌確認(rèn)，確保產(chǎn)品滅菌過程控制符合要求，確保產(chǎn)品在經(jīng)過輻照滅菌后的產(chǎn)品能達(dá)到10-6的無菌保證水平。

  目錄

  1、概述3
  2、確認(rèn)目的3
  3、確認(rèn)小組人員組成及職責(zé)分工4
  4、確認(rèn)范圍4
  5、參考文件4
  6、確認(rèn)方法及步驟5
  7、確認(rèn)結(jié)論6
  8、驗證的保持7
  9、再確認(rèn)7
  10、相關(guān)記錄7
   

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  30.85KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2024-10-25
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  HNYH
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械 輻照滅菌

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