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凍干機(jī)驗證報告模板（13頁）

• 資料介紹

  凍干機(jī)驗證報告模板（13頁）

  冷凍干燥機(jī)是凍干粉針劑生產(chǎn)的重要設(shè)備，必須對設(shè)備的安裝情況，運行性能和技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗證，以保凍干粉針劑產(chǎn)品的合格、安全、可靠。該機(jī)器整個系統(tǒng)包括一個干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）、一個水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套循環(huán)系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)和一套CIP在位清洗系統(tǒng)和一套SIP在位消毒系統(tǒng)以及安全連鎖裝置。設(shè)備凍干箱，擱板，冷凝器不銹鋼提高重要部件及材質(zhì)，外裝飾板，316L不銹鋼，儀器、儀表，壓縮機(jī)，真空泵，循環(huán)泵，液壓泵，板式交換器，PLC，觸摸屏，水環(huán)泵符合要求。公用介質(zhì)連接電壓380V三相五線制，頻率50Hz，功率164KW，接地保護(hù)，壓縮空氣壓力≥0.5Mpa，管徑3/8″，注射用水壓力≥0.3，材質(zhì)不銹鋼管道，純蒸汽純蒸汽壓力0.2Mpa，材質(zhì)不銹鋼管道，冷卻水壓力≥0.15aMPa，管徑3"螺紋管，材質(zhì)鍍鋅管，該設(shè)備的生產(chǎn)能力：1ml 70000支/箱。 

  主要內(nèi)容：

  引言
  1.1  概述

  1.2  驗證目的 

  1.3  相關(guān)文件

  2 驗證職責(zé)及人員

  3 設(shè)計、安裝及運行確認(rèn)

  4 性能確認(rèn)

  5 驗證過程的分析評價

  6 再驗證周期

  7 最終批準(zhǔn)

   

• 資料大?。?/label>
  367.05KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2024-09-18
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  凍干機(jī)驗證

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