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CDE解讀《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》（4頁(yè)）

• 資料介紹

  《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 》解讀

  摘要：近年來(lái)，藥物的晶型研究已成為國(guó)際藥學(xué)領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)，為鼓勵(lì)和促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的化學(xué)仿制藥發(fā)展，明確化學(xué)仿制藥研發(fā)過(guò)程中晶型研究的關(guān)注點(diǎn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2022年1月4日正式發(fā)布了《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景，充分考慮仿制藥開發(fā)的特點(diǎn)，對(duì)指導(dǎo)原則內(nèi)容和重點(diǎn)問題進(jìn)行詳細(xì)解讀，以供業(yè)界更好的理解和運(yùn)用。

  關(guān)鍵詞：化學(xué)仿制藥；晶型研究；技術(shù)指南；解讀
   

• 資料大?。?/label>
  1329.75KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2024-09-20
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  wanggongfu
• 標(biāo) 簽：

  仿制藥 晶型

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