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當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月21日，歐盟官方公報(bào)(OJEU)上發(fā)布了<修訂2022/2346條例-MDR法規(guī)下附錄XVI 某些無(wú)醫(yī)療用途器械的過(guò)渡性規(guī)定>(即國(guó)內(nèi)常說(shuō)的醫(yī)美CS)。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲時(shí)間7月17日，歐盟發(fā)布《關(guān)于非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家當(dāng)局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說(shuō)明》。

2023/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計(jì)變更是指產(chǎn)品設(shè)計(jì)的改變。重要的是要了解由此產(chǎn)生的監(jiān)管影響，以及在哪些方面可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品符合性聲明的有效性產(chǎn)生影響。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）法規(guī)（21 CFR第803部分）包含制造商，進(jìn)口商和設(shè)備用戶設(shè)施向FDA報(bào)告某些與設(shè)備相關(guān)的不良事件和產(chǎn)品問(wèn)題的強(qiáng)制性要求。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟符合性聲明是一個(gè)很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對(duì)外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件

2023/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文章基于MDR法規(guī)和MDCG小組發(fā)布指南文件，評(píng)估了類似器械在臨床文件中的潛力，如臨床評(píng)估計(jì)劃(CEP)、臨床評(píng)估報(bào)告(CER)和上市后臨床跟蹤評(píng)估(PMCF)文件。

2023/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在什么情況下可以使用Article 61(10)?使用這種方法來(lái)證明依從性的基本原理是什么?如何使用Article 61(10)途徑進(jìn)行臨床評(píng)估?

2023/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR和美國(guó)FDA都已著手解決網(wǎng)絡(luò)攻擊這一問(wèn)題，其中歐盟發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。

2023/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下來(lái)自歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）2023年9月份發(fā)布的關(guān)于MDR附錄XVI所涵蓋的非預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品的過(guò)渡條款的問(wèn)答。

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以前的歐盟法規(guī)不涵蓋無(wú)醫(yī)療用途的產(chǎn)品。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 附錄XVI 改變了這一情況：對(duì)醫(yī)療器械的要求同樣嚴(yán)格。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享