FDA醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）法規(guī)（21 CFR第803部分）包含制造商，進(jìn)口商和設(shè)備用戶(hù)設(shè)施向FDA報(bào)告某些與設(shè)備相關(guān)的不良事件和產(chǎn)品問(wèn)題的強(qiáng)制性要求。
醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）是FDA用來(lái)監(jiān)控設(shè)備性能、檢測(cè)潛在的設(shè)備相關(guān)安全問(wèn)題以及有助于這些產(chǎn)品的收益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的上市后監(jiān)控工具之一。
如何報(bào)告醫(yī)療器械問(wèn)題呢，醫(yī)療器械報(bào)告由強(qiáng)制性報(bào)告人（制造商、進(jìn)口商和設(shè)備用戶(hù)設(shè)施）和自愿報(bào)告人（醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員、患者、護(hù)理人員和消費(fèi)者）提交給 FDA。
制造商、進(jìn)口商和設(shè)備用戶(hù)設(shè)施的強(qiáng)制性報(bào)告（表格FDA 3500A），需填寫(xiě)FDA 3500A表格的說(shuō)明，通過(guò)eMDR - 電子醫(yī)療器械報(bào)告?zhèn)鬟f給FDA。
針對(duì)患者、衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員和消費(fèi)者的自愿 MedWatch 報(bào)告（表格 FDA 3500），鼓勵(lì)發(fā)現(xiàn)與醫(yī)療器械相關(guān)問(wèn)題的患者、醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員和消費(fèi)者通過(guò) MedWatch（FDA 安全信息和不良事件報(bào)告計(jì)劃）向 FDA 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件或產(chǎn)品問(wèn)題。
MDR報(bào)告的法規(guī)依據(jù)為21 CFR第803部分，第803章醫(yī)療器械報(bào)告 有五個(gè)子目錄，分別為：
subpart A - 一般規(guī)定（ § 803.1- § 803.19）
Subpart B - Generally Applicable Requirements for Individual Adverse Event Reports（ § 803.20- § 803.23）
Subpart C - User Facility Reporting Requirements（ § 803.30- § 803.33）
Subpart D - Importer Reporting Requirements（ § 803.40- § 803.42）
Subpart E - Manufacturer Reporting Requirements（ § 803.50- § 803.58）
對(duì)于MDR上報(bào)給FDA，比較麻煩的可能是傳遞電子表格給FDA，這個(gè)過(guò)程需要通過(guò)工具來(lái)編輯3500A表格，然后通過(guò)ESG發(fā)送給FDA，文件發(fā)送以后還需要確認(rèn)FDA是否收到電子表格。
對(duì)于MDR的查詢(xún)，可訪問(wèn)FDA 數(shù)據(jù)庫(kù)MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience，該數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)公眾開(kāi)放，任何人或者組織均可查詢(xún)相關(guān)產(chǎn)品的MDR信息。
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