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  • 美國 FDA 與歐盟 MDR 醫(yī)療器械軟件要求比較

    本文對比美歐對醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管差異，提及 FDA 更先進，歐盟缺乏明確指導(dǎo)。

    2026/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDR & FDA：如何在技術(shù)文件中利用真實世界證據(jù)

    本文解析醫(yī)療器械領(lǐng)域 RWD 與 RWE 定義、來源，對比歐美監(jiān)管框架下 RWE 的應(yīng)用、要求、流程及文件規(guī)范，指出其監(jiān)管戰(zhàn)略性地位。

    2026/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • MDR 與 FDA 醫(yī)療器械可用性測試流程拆解

    本文介紹醫(yī)療器械人因工程（可用性）的價值、監(jiān)管要求，詳解其測試步驟、類型及實操要點。

    2026/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 避免歐盟MDR下CE認(rèn)證臨床試驗的常見陷阱

    本文剖析臨床試驗與臨床證據(jù)開發(fā)中的6大常見陷阱及其規(guī)避策略，助您精準(zhǔn)掌控CE認(rèn)證進度。

    2026/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟MDR中的“成熟技術(shù)”（WET）對臨床評估究竟意味著什么？

    WET 需滿足 MDCG 四項標(biāo)準(zhǔn)，分 6b 豁免與 8 款減證路徑，仍需完整臨床評估與合規(guī)論證。

    2026/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR、CE認(rèn)證指令的變更內(nèi)容

    2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法規(guī)過渡期為3年，即從2020年5月開始公告機構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險等級產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請。

    2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR對制造商法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人要求

    法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人已是一個老生常談的要點，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報MDR article 15中提到了相關(guān)要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進行內(nèi)容明確；目前很多制造商在申請MDR認(rèn)證時，面對MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，也逐漸開始在重新回顧法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的相關(guān)知識點；

    2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械MDR/IVDR 合規(guī)負(fù)責(zé)人要求指南文件解讀

    MDR和IVDR法規(guī)的條款15都有提到合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求，其中有一些內(nèi)容并不是十分清楚，歐盟的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(Medical device coordination group, MDCG)近期發(fā)布了一份指南文件(編號:MDCG 2019-7)來厘清這些要求

    2019/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • VenusP-Valve?獲歐盟CE MDR認(rèn)證上市

    22年4月8日，啟明醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新器械-經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-ValveTM獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，用于治療伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狹窄的中重度肺動脈瓣反流患者。此次獲批，開啟了國產(chǎn)人工瓣膜登陸歐洲市場的先河，標(biāo)志著中國創(chuàng)新器械國際化邁向新高度。

    2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何用MDSAP取代MDR法規(guī)下的監(jiān)督審核

    2020年8月，歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報告的公告機構(gòu)指南”。該指南詳細(xì)說明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計劃時，公告機構(gòu)如何參考MDSAP 審核報告。

    2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享