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啟明醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，成為全球首個獲CE MDR認(rèn)證的心血管器械，也是歐洲第一款獲批上市的中國國產(chǎn)創(chuàng)新瓣膜。

2022/04/13 更新 分類：熱點事件 分享

5月20日，歐盟委員會發(fā)布了MDR法規(guī)下UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答。本期小編先帶您了解歐盟MDR法規(guī)下的UDI，下期將梳理和總結(jié)歐盟委員會發(fā)布的UDI常見問題及解答。

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

MDR第2條中對“再處理”的定義：對使用過的設(shè)備進(jìn)行安全重復(fù)使用為目標(biāo)的處理過程，包括清潔、消毒、滅菌和相關(guān)程序，以及測試和恢復(fù)使用過的設(shè)備的技術(shù)和功能安全。

2023/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間12月12日，歐盟發(fā)布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法規(guī)下臨床調(diào)查Q&A，這是時隔數(shù)年后MDCG小組再次更新有關(guān)臨床調(diào)查的問答文件。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)?shù)貢r間2025年5月15日，歐盟委員會發(fā)布第十二次MDR和IVDR認(rèn)證和申請的NB調(diào)查報告，數(shù)據(jù)調(diào)查截止日期為2024年10月31日。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟發(fā)布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個性化醫(yī)療器械 UDI 要求及實施時間表。

2025/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施帶來了一系列重大變革，其中 “成熟技術(shù)（Well-Established Technologies, 簡稱 WETs）” 作為一個關(guān)鍵概念，直接影響著醫(yī)療器械的合規(guī)路徑、臨床評價要求以及市場準(zhǔn)入策略

2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)歐盟MDR，受益風(fēng)險分析對于患者安全和監(jiān)管成功至關(guān)重要。通過采用正確的方法學(xué)——無論是定性還是定量，制造商可以應(yīng)對監(jiān)管挑戰(zhàn)，最終確保其提供上市的醫(yī)療器械安全有效。

2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1.引言 根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR,EU2017/745）的監(jiān)管審批要求，所有在歐盟上市的醫(yī)療器械均需開展臨床評價。該過程是證明器械安全有效地實現(xiàn)其預(yù)期用途的核心環(huán)節(jié)，評價結(jié)果需記

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述歐盟 MDR 及 MDCG 2019-16 對醫(yī)療器械全生命周期網(wǎng)絡(luò)安全的要求，及對中國出海制造商的挑戰(zhàn)與合規(guī)要點。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享