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歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些？
今天就為廣大制造商簡單介紹下，歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些，讓您對(duì)照法規(guī)不迷糊！

2023/06/27 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
MDR&IVDR協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)更新！這些測(cè)試要用最新版本標(biāo)準(zhǔn)！
如制造商的醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品正在進(jìn)行ISO 25424和ISO 10993-10測(cè)試，請(qǐng)一定注意最新歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的版本號(hào)要求！

2023/07/07 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
MDR和IVDR對(duì)進(jìn)口商的要求
歐盟法規(guī)MDR和IVDR對(duì)進(jìn)口商提出了明確的要求。它們還規(guī)定了誰是進(jìn)口商。將醫(yī)療器械帶入歐盟并不一定構(gòu)成進(jìn)口。

2023/07/17 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
再談MDR下的SOTA-從底層邏輯闡述最新技術(shù)水平重要性
本文介紹了MDR下的SOTA-從底層邏輯闡述最新技術(shù)水平重要性。

2023/12/06 更新分類：科研開發(fā) 分享
歐盟MDR下PMS、PSUR概念
上市后監(jiān)管（PMS）報(bào)告、定期安全更新報(bào)告（PSUR）是歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是產(chǎn)品上市后監(jiān)督系統(tǒng)的兩項(xiàng)重要的要求。

2023/12/07 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟對(duì)MDR和IVDR法規(guī)修訂的提案
歐盟委員會(huì)于2024年1月23日發(fā)布了一項(xiàng)對(duì)于醫(yī)療器械法規(guī) （EU）2017/745（MDR）和（EU）2017/746（IVDR）進(jìn)行修訂的提案。

2024/01/26 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
MDR法規(guī)過渡期延長的時(shí)間要求
時(shí)間僅剩3個(gè)月！ 2024年5月26日前，遺留器械應(yīng)當(dāng)提交MDR符合性評(píng)估申請(qǐng)并建立質(zhì)量管理體系，否則無法享受過渡期延長。

2024/02/28 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
MDR技術(shù)文檔如何寫才最好
技術(shù)文檔是MDR認(rèn)證資料的重要組成部分，包含器械技術(shù)資料和證明，以提供給公告機(jī)構(gòu)評(píng)審、主管機(jī)關(guān)查閱，甚至視情況需要提供給客戶。本期拆分解讀技術(shù)文檔構(gòu)成。

2024/03/05 更新分類：科研開發(fā) 分享
MDR：1個(gè)月后條件不符的遺留器械不再享受過渡期延長
“2024年5月26日前，遺留器械應(yīng)當(dāng)提交MDR符合性評(píng)估申請(qǐng)并建立質(zhì)量管理體系，否則無法獲得過渡期延長。”

2024/04/24 更新分類：科研開發(fā) 分享
什么是MDR第10條“制造商職責(zé)”第9點(diǎn)差距分析？
您是否曾經(jīng)撓頭，懷疑自己的質(zhì)量管理體系是否完全符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，是否完全符合MDR？

2024/05/08 更新分類：科研開發(fā) 分享

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