技術文檔是MDR認證資料的重要組成部分，包含器械技術資料和證明，以提供給公告機構評審、主管機關查閱，甚至視情況需要提供給客戶。
總體而言，各公告機構對技術文檔的要求大同小異，歐盟2017/745法規(guī)對醫(yī)療器械“技術文檔”的常規(guī)要求包含：企業(yè)介紹、歐盟授權代表名稱、歐盟授權代表聯(lián)系方式、符合性聲明草稿（或稱自我保證聲明草稿，若該器械同其它設備組合使用，則應具備符合組合使用基本要求的證明材料），本期拆分解讀技術文檔構成。
器械說明與性能指標
· 產(chǎn)品名或商品名、器械的一般性說明，包括：預期目的、預期患者人群、預期使用者；
· 附錄VI第C部分所述制造商對器械歸結的basic UDI-DI,該器械標識基于UDI系統(tǒng),或借助器械代碼、目錄編號,或其它可追溯的明確參考號以明確標識；
· 待診斷、治療和/或監(jiān)測的預期患者人群、醫(yī)學癥狀及其它需考慮的因素，例如：患者選擇標準、適應癥、禁忌癥、警戒；
· 器械操作原理及其開展科學證明的操作模式(如有必要)；
· 可被認定為醫(yī)療器械的理由；
· 醫(yī)療器械的風險等級、按照附錄VIII應用分類規(guī)則的理由；
· 有關創(chuàng)新的說明；
· 器械附件、其它器械或非器械等其它與之搭配使用的器械的說明；
· 擬出售器械的各種配置/各變異型的說明或完整列表；
· 關鍵功能元器件的一般性說明,例:部件/組件(含軟件,如適用),形成、組成、功能及相關的定性和定量組成。適當情況下應包括帶標記的圖形表示(例:圖表、照片和圖紙),應明確指示關鍵部件/組件,包括充分說明圖紙、圖表；
· 結合關鍵功能元器件的材料或原材說明、與人體直接/間接接觸的材料說明；
· 器械及其變體/配置和附件的技術規(guī)范(特征、尺寸和性能屬性),通常出現(xiàn)在使用者可用器械規(guī)范中(例:冊子、目錄和類似印刷物)。
· 所參考的前代相似器械：制造商自行生產(chǎn)的前代器械的概述(如果有)；歐盟或其它國際市場出現(xiàn)的相似器械的概述(如果有)。
制造商需提供的信息
1. 器械及其包裝(特定條件下的單件包裝、銷售包裝、運輸包裝)上的標簽(使用器械預期銷售的成員國官方語言)；
2. 使用說明(使用器械預期銷售的成員國可接受的語言編寫)。
設計與制造信息
1. 有助于理解器械設計階段的信息；
2. 完整信息和規(guī)范，包括:制造過程及其驗證、連續(xù)監(jiān)測和最終器械測試；
3. 確定開展設計和制造活動的所有場地，包括:供應商和分包商。
通用安全與性能要求GSPR
應包含：其符合附錄I通用安全與性能要求的證明信息，均需適用器械并考慮到其預期目的，并包括：為符合要求所采用解決方案的理由、確認或驗證。
風險管理和收益風險分析
基于ISO14971進行收益風險分析后，形成《風險管理報告》。
驗證或確認
包含所有需開展的驗證或確認測試、研究的結果和關鍵分析,以證明所申請器械符合MDR要求,尤其是證明其符合適用的通用安全與性能要求。
1. 臨床前數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)
1.1 試驗結果，例如:工程、實驗室、模擬使用和動物試驗，適用器械的公開文獻評估，并考慮其預期目的\器械臨床前安全性\規(guī)范一致性基本相似的器械；
1.2 測試設計、完整測試或研究協(xié)議、數(shù)據(jù)分析方法的詳細信息，除數(shù)據(jù)摘要和測試結論以外，重點為以下相關內(nèi)容：
· 器械生物相容性，包括:與患者或使用者直接/間接接觸的所有材料識別；
· 器械的物理表征、化學表征；
· 器械的電氣安全和電磁兼容性；
· 器械的軟件驗證和確認(如果有)；
· 器械有效期的穩(wěn)定性；
· 器械的安全性和性能。
1.3 臨床評價報告及其更新版本\臨床評價計劃；
1.4 上市后臨床跟蹤計劃PMCF Plan、上市后臨床跟蹤評估報告PMCF Report或上市后臨床跟蹤PMCF不適用的原因。
2. 附加信息
· 可用性報告(點擊左側文字查看相關解讀文章)
· 帶藥器械的附加信息；
· 同種異體或動物源性器械的附加信息；
· 由引入人體并由人體吸收或局部擴散至人體中的物質(zhì)或物質(zhì)組合構成的器械的附加信息。
· 含CMR物質(zhì)(致癌Carcinogenic)\突變Mutagenic\生殖毒性Toxic to Reproduction物質(zhì)或內(nèi)分泌物質(zhì)的器械附加信息。
· 無菌或定義的微生物條件下投放市場的器械，其制造步驟的環(huán)境條件說明。對無菌條件下投放市場的器械，所用方法的說明包括:包裝、消毒和無菌維護的確認報告，確認報告應包含:所述生物負載測試、熱原測試和消毒劑/清潔劑殘留物測試(如適用)。
· 對投放市場的帶測量功能的器械，為確保規(guī)范準確性而使用的方法說明。
· 如果器械需連接至其它器械才能按預期操作，則該配置/組合的說明必須包括:證明其連接至符合制造商聲稱規(guī)定特性的某種器械時，該器械符合通用安全與性能要求。
上市后監(jiān)管PMS
1. 上市后監(jiān)督計劃 PMS Plan
2. 上市后監(jiān)督報告 PMS Report
3. 定期安全更新報告 PSUR Report
歐代信息\合同\授權書
為更好地保護歐盟消費者和環(huán)境，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性，歐盟法規(guī)要求：歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外國家的制造商，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表名稱和聯(lián)絡地址。
多數(shù)公告機構在向醫(yī)療器械制造商發(fā)放CE證書時，也需要審閱其歐盟代表合同。
符合性聲明文件草稿
制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。
CE符合性標志
· 縮小或放大CE標識，應遵守規(guī)定比例關系；
· CE標志的各組成部分應具有基本相同的垂直尺寸，其垂直尺寸不得小于5mm。對于小型器械，可以不考慮該最小尺寸。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
