您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
主要跟大家整體介紹了CE MDR的分類規(guī)則，并梳理了相關的重要定義，然后解讀了非侵入器械的四條分類規(guī)則，同時列舉相關實例，幫助大家加深印象
2020/02/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
相對于MDD指令，MDR法規(guī)給出了法規(guī)符合性人員的要求及職責，以確保法規(guī)可以更有效的實施。
2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本期微課我將繼續(xù)給大家解讀CE MDR的分類規(guī)則，今天的主角是有源醫(yī)療器械。
2020/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在MDR中有三個定義很容易搞混，它們分別是”在市場上可獲得”, “市場投放”和”投入使用”
2020/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。
2020/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械軟件是指為MDR或IVDR中醫(yī)療器械的定義所指定的目的單獨或組合使用的軟件，無論該軟件是獨立的還是驅動或影響器械的使用。
2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了六大類非醫(yī)療產品，并指出這些產品如果銷售于歐盟，則需要MDR認證。
2021/04/26 更新 分類：生產品管 分享
新EU MDR的合規(guī)最后期限已經近在眼前。新規(guī)范帶來的新流程將會影響醫(yī)療器械企業(yè)。
2021/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對負責MDR和IVDR法規(guī)符合性人員（PRRC）指南的適用范圍，資質證明等進行解讀。
2021/05/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
歐盟官方在5月26日當日發(fā)布了一個文件，就廣大醫(yī)療器械制造商關切的問題進行了回答。
2021/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
