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  “2024年5月26日前，遺留器械應當提交MDR符合性評估申請并建立質量管理體系，否則無法獲得過渡期延長。”

1個月后條件不符的遺留器械不再享受過渡期延長!

歐盟發(fā)布的《MDR過渡期時間表》提到：

·僅限于2021年5月26日之前發(fā)布的公告機構證書或制造商的合格聲明所涵蓋的器械，才能從過渡期延長中受益。

·2024年5月26日，不符合新過渡期適用條件的遺留器械的過渡期結束。

享受過渡期延長應當滿足的條件有：

·2024年5月26日：正式提交MDR符合性評估申請并已建立MDR質量管理體系的截止日期；

·2024年9月26日：與公告機構簽署書面協(xié)議并將適當?shù)谋O(jiān)督轉移至MDR公告機構（如適用）的截止日期；

·器械繼續(xù)遵守先前適用的歐盟法規(guī)（MDD/ AIMDD）；

·設計或預期目的無重大變化；

·器械不會對健康或安全構成不可接受的風險。

哪些醫(yī)療器械屬于遺留器械？

1. 在2021年5月26日前，MDD指令下的I類醫(yī)療器械已擬訂符合性聲明，MDR法規(guī)下其符合性評估程序需要公告機構參與的；

2. 在2021年5月26日前，按照MDD指令或AIMDD指令已取得CE標志的醫(yī)療器械。

MDR法規(guī)對質量管理體系有什么要求？

2024年5月26日前，所有遺留器械的質量體系建設必須符合MDR下EN ISO 13485:2016。

針對遺留器械，MDR法規(guī)新增許多質量體系要求：包括上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒系統(tǒng)、經濟運營商和器械登記等，對此制造商最晚不遲于2024年5月26日已建立質量管理體系。

MDR法規(guī)針對制造商質量體系引入不少新管理要求(包括以下內容)：

·法規(guī)符合性策略（合規(guī)性評估程序、體系所涵蓋器械重大變更的合規(guī)性等）；

·確定適用的一般安全和性能要求GSPR，并探索符合前述要求的過程；

·管理層所承擔的責任；

·資源管理（供應商和分包商的選擇和控制）；

·建立滿足MDR\IVDR規(guī)定的風險管理過程；

·根據(jù)MDR法規(guī)要求開展的性能評估過程（包括:上市后性能跟蹤PMPF）；

·產品實現(xiàn)過程（包括:規(guī)劃、設計、開發(fā)、生產和服務提供）；

·根據(jù)MDR法規(guī)要求為器械分配UDI并確保所提供信息的一致性和有效性；

·根據(jù)MDR法規(guī)要求建立、實施和維護上市后監(jiān)督系統(tǒng)PMS；

·與主管部門\公告機構\經濟運營商\客戶\其他利益相關者的溝通；

·在警戒背景下報告嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的流程；

·糾正和預防措施的管理及其有效性的驗證；

·輸出、數(shù)據(jù)分析和產品改進監(jiān)控測量過程。