介紹
如果您打算進(jìn)行CE-MDR認(rèn)證，那么實施質(zhì)量管理體系（QMS）不足以滿足法律要求。即使您使用EN ISO 13485：2016要求，也仍需要滿足CE-MDR下涉及質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
如果不確切地知道這個歐盟MDR法規(guī)需要什么，很容易發(fā)現(xiàn)自己不必要地記錄太多，因為相信這會改善您的質(zhì)量管理體系或您的醫(yī)療器械管理，或者您甚至可能認(rèn)為這是歐盟MDR法規(guī)的要求。確實，歐盟MDR法規(guī)有一些必要的文件，以便能夠在歐盟分發(fā)醫(yī)療器械，因此在開始之前確切了解法規(guī)要求是有幫助的。
今天就為廣大制造商簡單介紹下，歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些，讓您對照法規(guī)不迷糊！
歐盟MDR法規(guī)下需要的文件和記錄有哪些？
以上這些文件和記錄是MDR法規(guī)確定為強制性的，但需要注意的是，這并不包括制造商質(zhì)量管理體系正常運行所必需的任何文件化信息。
1.通用要求 General Requirements
1.1 歐盟符合性聲明
這是一份正式的文件，正式證明制造商的產(chǎn)品滿足滿足適用的CE法規(guī)所需的基本要求。這使制造商可以為自己的醫(yī)療器械獲得CE標(biāo)志。
1.2 質(zhì)量管理體系
MDR法規(guī)Article 10規(guī)定了用于醫(yī)療器械制造商至少需要包含在質(zhì)量管理體系中的內(nèi)容：
·法規(guī)符合性策略
·通用安全與性能要求
·管理責(zé)任
·資源管理，包括供應(yīng)商和分包商
·風(fēng)險管理
·臨床評價
·產(chǎn)品實現(xiàn)，包括策劃/設(shè)計/研發(fā)/生產(chǎn)和服務(wù)提供
·UDI分配的驗證
·建立、實施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系
·與主管機構(gòu)、公告機構(gòu)、其他經(jīng)濟運營商、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通
·警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程
·糾正措施和預(yù)防措施的管理及其有效性的驗證
·輸出的監(jiān)督和測量流程，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)
1.3 所有UDI-DI清單
歐盟MDR法規(guī)包括針對醫(yī)療器械的UDI(Unique Device Identification)系統(tǒng)。制造商必須向UDI數(shù)據(jù)庫發(fā)送適用于其制造的醫(yī)療器械的所有UDI- DI(Unique Device Identification - Device Identifier)列表。
1.4 安全和臨床性能總結(jié)
對于植入和III類器械，安全性和臨床性能總結(jié)是強制性的。制造商必須編寫患者容易理解的summary，并將summary提交給公告機構(gòu)。
安全性和臨床性能總結(jié)必須至少包括以下內(nèi)容:
·設(shè)備和制造商的標(biāo)識，包括UDI
·器械的預(yù)期目的、目標(biāo)人群、適應(yīng)證和禁忌證(如果有的話)
·對器械或器械族的描述，對制造商生產(chǎn)的前一代或前幾代器械的概述，其中存在的話
·任何附件的描述，如果適用
·醫(yī)療器械在替代診斷和治療用途中的使用信息(如適用)
·參考適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)
·臨床評價報告摘要
·上市后臨床跟蹤（如有）
·醫(yī)療器械使用的建議用戶和培訓(xùn)
·剩余風(fēng)險，不良影響，警告和預(yù)防措施的總結(jié)（如有）
2、風(fēng)險管理 Risk Management
作為歐盟MDR法規(guī)的一個重要考慮因素，需要對每個醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奈募涗?，以證明制造商有能力評估和控制醫(yī)療器械在產(chǎn)品的整個生命周期所構(gòu)成的風(fēng)險。由于風(fēng)險是不確定性的影響，制造商必須考慮存在哪些可能導(dǎo)致潛在故障的不確定性，以便制造商能夠識別減少這些潛在影響所需的控制。
提供風(fēng)險流程的目的是描述醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的風(fēng)險的識別、評估和處理過程。風(fēng)險管理過程的目的是在最終確定產(chǎn)品設(shè)計之前，驗證使用了正確的材料，符合客戶的規(guī)格，并確保符合政府法規(guī)?？傮w目標(biāo)是識別任何可能由制造過程、裝配過程、機器、夾具和生產(chǎn)方法引起的潛在故障。
風(fēng)險管理的一般程序包括以下內(nèi)容:
·識別與設(shè)備相關(guān)的可預(yù)見的危險;
·評估和評估風(fēng)險;
·消除或控制風(fēng)險;
·估算剩余風(fēng)險;
·定義收益/風(fēng)險比。
一種常見的風(fēng)險管理方法是失效模式和影響分析(FMEA)，它提供了一種系統(tǒng)的方法來識別和評估潛在的失效。選擇一個系統(tǒng)的方法是很重要的，因為這是確保在風(fēng)險評估過程中沒有遺漏的最好方法。
2.1 風(fēng)險管理計劃
險管理計劃需要包括評估特定醫(yī)療器械風(fēng)險所需的所有信息。為了達(dá)到最佳效果，計劃需要包括以下信息:
·醫(yī)療器械的標(biāo)識
·醫(yī)療器械的描述
·生命周期階段
·風(fēng)險管理方法
·風(fēng)險接受準(zhǔn)則
·剩余風(fēng)險管理方法
·驗證
·后期制作信息收集的方法
制造商需要確保風(fēng)險管理計劃包括醫(yī)療器械特有的所有細(xì)節(jié)，這使得評估能夠考慮從使用的原材料到醫(yī)療器械全生命周期結(jié)束時的處理的所有存在的風(fēng)險，并證實制造商完全了解風(fēng)險構(gòu)成的潛在影響。
2.2 風(fēng)險管理文件
風(fēng)險管理文件詳細(xì)說明制造商生產(chǎn)的每一種醫(yī)療器械所有的風(fēng)險管理活動，此文件引用回風(fēng)險管理計劃，并需要包括：
·風(fēng)險評估結(jié)果，包括風(fēng)險接受情況
·制造商對風(fēng)險進(jìn)行的控制
·任何剩余風(fēng)險的風(fēng)險收益分析
在編寫風(fēng)險管理文件時，請確保已考慮醫(yī)療器械的預(yù)期用途以及已實施的安全特性。
2.3 風(fēng)險管理報告
風(fēng)險管理報告對風(fēng)險管理過程中獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和總結(jié)，以進(jìn)行正式審查。組織中所有相關(guān)職能部門必須進(jìn)行評審，以確保風(fēng)險管理計劃得到適當(dāng)實施，總體剩余風(fēng)險是可接受的，并且對評審的生產(chǎn)和生產(chǎn)后數(shù)據(jù)有適當(dāng)?shù)姆椒?。相關(guān)高層管理人員需要了解和了解公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險管理活動。
3、臨床評估 Clinical Evaluation
制造商如何知道制造的醫(yī)療器械將按計劃運行?這是臨床評估的目的。臨床評價的目的是提供一套證明醫(yī)療器械安全性和有效性的系統(tǒng)。
3.1 臨床評估計劃
臨床評估計劃必須包括有關(guān)醫(yī)療器械的安全或性能的信息，這些信息是由醫(yī)療器械的實際使用產(chǎn)生的。該計劃需要包括至少來自以下來源的信息：
·實際器械的臨床調(diào)查，
·在科學(xué)文獻(xiàn)中報道的等同器械的文獻(xiàn)報告，
·發(fā)表在同行評議科學(xué)文獻(xiàn)上的文獻(xiàn)
·上市后監(jiān)督的相關(guān)信息
植入性醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械必須每年進(jìn)行一次臨床評估，其他醫(yī)療器械必須每兩年進(jìn)行一次臨床評估。
3.2 臨床評估報告
在進(jìn)行文獻(xiàn)研究后，形成臨床評價報告。臨床評估報告必須概述:
·醫(yī)療器械的描述和技術(shù)
·產(chǎn)品的預(yù)期用途
·產(chǎn)品的臨床性能或安全性
·臨床數(shù)據(jù)的性質(zhì)和范圍
·參考信息如何證明器械的臨床性能和安全性
·結(jié)論:該產(chǎn)品的性能符合預(yù)期
·結(jié)論:該產(chǎn)品不會造成任何不當(dāng)?shù)陌踩珕栴}
·與利益相比，任何剩余風(fēng)險都是可以接受的
4、上市后監(jiān)督 Post-Market Surveillance
制造商生產(chǎn)并分銷到歐盟的所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行上市后監(jiān)督。上市后監(jiān)控系統(tǒng)使制造商可以隨時了解醫(yī)療器械一旦停產(chǎn)和分發(fā)后的情況。
4.1 上市后監(jiān)督計劃
上市后監(jiān)督計劃需要包括制造商的醫(yī)療器械在使用時的所有可用信息。這些數(shù)據(jù)可能包括：
·嚴(yán)重的現(xiàn)場安全事故
·趨勢報告
·非嚴(yán)重事故
·客戶投訴和反饋
·科學(xué)或技術(shù)文獻(xiàn)
在創(chuàng)建計劃時，請考慮所有可以收集有關(guān)醫(yī)療器械信息和數(shù)據(jù)的地方，這些信息和數(shù)據(jù)將幫助制造商跟蹤正在發(fā)生的情況，以便及早識別和解決任何潛在的現(xiàn)場使用問題。
4.2 上市后監(jiān)督報告
上市后監(jiān)督報告用于提供制造商對所收集的醫(yī)療器械上市后信息的評估記錄。必須為所有I類醫(yī)療器械創(chuàng)建上市后監(jiān)測報告。報告中包含關(guān)鍵信息包括:
·上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)總結(jié)
·對每種類型數(shù)據(jù)的評估結(jié)論
·為解決已確定的問題而采取的糾正措施
沒有理由收集數(shù)據(jù)，除非你要定期審查這些信息并收集對你生產(chǎn)的醫(yī)療器械的更正和改進(jìn)。必須記錄任何新的風(fēng)險、風(fēng)險的變化或發(fā)生頻率的變化，并為臨床評估報告、風(fēng)險分析或兩者準(zhǔn)備新的文件。
4.3 定期安全性更新報告
對于IIa類、IIb類和III類器械，制造商需要為每個器械準(zhǔn)備一份定期安全更新報告，或者在相關(guān)的情況下為每個類別或器械組準(zhǔn)備一份定期安全更新報告。該報告必須總結(jié)來自上市后監(jiān)督計劃的上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)分析的結(jié)果和結(jié)論。除了上市后監(jiān)測報告中列出的要素外，定期安全更新報告還要求以下內(nèi)容:
·從風(fēng)險-收益考慮得出結(jié)論
·使用該器械的人口規(guī)模估計
·可重復(fù)使用器械的使用頻率
IIa類器械每兩年編制一次，IIb和III類器械要每一年編制一次。
4.4 上市后跟蹤
維持上市后監(jiān)督目的是通過觀察和分析日常實際使用情況，不斷驗證醫(yī)療器械的臨床益處，并識別以前未知的風(fēng)險。但是，如果制造商的上市后監(jiān)督程序不能提供足夠的數(shù)據(jù)，則可能需要對制造商進(jìn)行上市后臨床跟蹤研究。當(dāng)制造商決定有必要啟動上市后臨床跟蹤，制造商必須準(zhǔn)備上市后臨床跟蹤計劃。這個計劃需要包括：
·研究的設(shè)計
·Sites to investigate
·研究人群、受試者數(shù)量和持續(xù)時間
·患者納入標(biāo)準(zhǔn)
·研究目的
·收集數(shù)據(jù)的詳細(xì)信息
·提前終止研究的標(biāo)準(zhǔn)
·數(shù)據(jù)分析方法
上市后的臨床跟蹤必須成為制造商QMS管理審查的一部分。報告嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正措施是MDR法規(guī)的必要條件?，F(xiàn)場安全糾正措施表和不良事件報告通常由國家藥品機構(gòu)規(guī)定。
5、警戒 Vigilance
報告嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正措施是歐盟MDR的必要條件?，F(xiàn)場安全糾正措施表和不良事件報告通常由國家藥品機構(gòu)規(guī)定。
5.1 現(xiàn)場安全糾正措施
現(xiàn)場安全糾正措施是制造商采取的糾正措施，目的是防止或減少嚴(yán)重事故的風(fēng)險。嚴(yán)重事故被認(rèn)為是下列情況之一:
·任何導(dǎo)致患者暫時性或永久性嚴(yán)重健康惡化的事件
·任何直接或間接導(dǎo)致患者死亡的事件，
·任何可能對公共衛(wèi)生造成嚴(yán)重威脅的事件
·對醫(yī)療器械的使用者或與醫(yī)療器械接觸的任何其他人員造成嚴(yán)重事故或傷害的任何事件
5.2 不良事件報告
不良事件是指受試者、使用者或其他人發(fā)生的任何意外醫(yī)療事件、意外疾病或損傷，或任何意外的臨床體征。嚴(yán)重不良事件指導(dǎo)致以下情況的任何不良事件:
·死亡
·受試者健康狀況嚴(yán)重惡化
·危及生命的疾病或傷害
·患者永久性殘疾
·住院或延長住院時間
·預(yù)防危及生命的疾病或損傷的內(nèi)科或外科干預(yù)
·對受檢者的身體或身體功能造成永久性損害，
·慢性病，
·胎兒死亡、胎兒窘迫或任何其他出生缺陷
6、技術(shù)文檔 Technical File Documentation
需要創(chuàng)建技術(shù)文件，以確保醫(yī)療器械符合MDR要求。醫(yī)療器械的技術(shù)文件包括完整的技術(shù)文件摘要和適用的附件報告(例如，滅菌驗證報告、生物相容性報告、包裝驗證報告等)。如果技術(shù)文件中的某些部分適用于醫(yī)療器械，但不包括在技術(shù)文件中，則必須提供理由。
技術(shù)文件文件包括:
·設(shè)備規(guī)格描述——這需要包括適用于醫(yī)療器械的所有變體和附件
·標(biāo)簽和使用說明-必須包括將在設(shè)備上的標(biāo)簽，以及使用制造商的醫(yī)療器械的說明
·設(shè)計信息-醫(yī)療器械的詳細(xì)設(shè)計需要包括在內(nèi)，以便進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶彶楹团鷾?zhǔn)
·制造工藝和驗證——歐盟必須知道制造商將使用的工藝，以及這些工藝經(jīng)過驗證的證據(jù)，以確保醫(yī)療器械始終安全有效
·現(xiàn)場識別-識別所有進(jìn)行設(shè)計和制造活動的現(xiàn)場，包括供應(yīng)商和分包商
·不同的前期/臨床試驗的結(jié)果
技術(shù)文件必須在以下情況下進(jìn)行更新(在最低程度):
·原料供應(yīng)商變更
·醫(yī)療器械的尺寸或其他特性的變化
·生產(chǎn)廠家地址變更
·相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變更
·更新供應(yīng)商和/或測試實驗室的證書或認(rèn)證
·當(dāng)醫(yī)療器械在上市后監(jiān)測中出現(xiàn)新的安全風(fēng)險時
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