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本文解讀歐盟 MDR 第 61 (10) 條醫(yī)療器械臨床評估要求，澄清誤解，強調(diào) SOTA 重要性及適用邊界。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論MDR中每個制造商都必須熟知的一個重要方面：SOTA、臨床效益以及臨床安全和性能目標(biāo)。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文探討歐盟 MDR 下給藥器械部件合規(guī)要求及爭議，提出待討論方案。

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞 MDR 法規(guī)，解析醫(yī)療器械 PMS 定義、企業(yè)核心義務(wù)、實操要點及補充，助力企業(yè)守住 CE 認(rèn)證有效性。

2026/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹歐盟 MDR 下臨床評價的概念、臨床數(shù)據(jù)來源、實施流程及臨床數(shù)據(jù)不足時的等同性論證方法。

2026/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期為您深度解讀：MDR第16條下，醫(yī)療器械“改標(biāo)換裝”的合規(guī)門檻與實操要點。

2026/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹歐盟 MDR 對三類器械 CMR/ED 物質(zhì)的管控要求，以穿刺針為例說明風(fēng)險識別與合規(guī)路徑。

2026/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟發(fā)布:全新版MDR/IVDR邊界和分類手冊

2026/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟Medical Device Regulation 2017/745（下稱：MDR）從2021年5月26日強制執(zhí)行，也就意味著歐盟正式進(jìn)入了MDR時期。企業(yè)在準(zhǔn)備MDR下CE認(rèn)證申請的過程中，技術(shù)文件是避不開的話題，那么今天就淺談一下技術(shù)文件在準(zhǔn)備過程中的一些注意事項。

2022/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自從MDR頒布以來，業(yè)內(nèi)對MDR解讀的文章數(shù)量眾多，但是由于法規(guī)原文比較晦澀，加之個人的理解又不盡相同，所以在對MDR的很多方面業(yè)內(nèi)都有不同的解讀，在此將以實際案例來討論在MDR準(zhǔn)備階段生產(chǎn)商所需要做的相關(guān)準(zhǔn)備，接下來的章節(jié)將分為體系篇及技術(shù)文件篇，關(guān)注過程中的幾個關(guān)鍵點，以及相對應(yīng)的法規(guī)原文做歸納，供大家學(xué)習(xí)討論。

2020/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享