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本文將深度解析如何通過(guò)WET路徑高效獲得MDR認(rèn)證，詳見(jiàn)下文。

2025/06/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講解醫(yī)療器械滅菌對(duì) CE 技術(shù)文件的影響，詳解各類(lèi)滅菌文件要求與合規(guī)要點(diǎn)。

2026/03/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）于2017年5月25日生效，并將于2020年5月26日取代醫(yī)療器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有緣可植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）即將于2020年5月強(qiáng)制實(shí)施，在新法規(guī)下技術(shù)文檔要如何準(zhǔn)備？本文以下表格內(nèi)容翻譯自BSI關(guān)于MDR文件準(zhǔn)備的指導(dǎo)性文件，供大家交流學(xué)習(xí)。

2020/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了MDR適用范圍，制造商的義務(wù)，公告機(jī)構(gòu)NB，合格評(píng)定，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）何時(shí)適用及現(xiàn)有指令下的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)是否仍然有效。

2021/11/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，歐盟MDR法規(guī)的正式實(shí)施增加了對(duì)臨床評(píng)估和市場(chǎng)監(jiān)督的相關(guān)要求。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，上市后臨床跟蹤PMCF可能是其中最具挑戰(zhàn)性的MDR 2017/745法規(guī)最新要求之一。

2022/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)學(xué)技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)Snitem(法國(guó))和BVMed(德國(guó))呼吁，第三類(lèi)和植入產(chǎn)品MDR過(guò)渡期再延長(zhǎng)2年,所有其他產(chǎn)品再延長(zhǎng)4年，以“確保醫(yī)療產(chǎn)品的可用性和可用的資源?！?所有產(chǎn)品的MDR過(guò)渡期目前定于2024年5月結(jié)束。

2022/03/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī)（簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR法規(guī)”）。MDR法規(guī)于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

2022/05/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR法規(guī)下的警戒系統(tǒng)制造商該如何向主管部門(mén)報(bào)告事件呢，該文件引入了MDR法規(guī)下事件和嚴(yán)重事件管理和報(bào)告遵循的流程，以更好的來(lái)指導(dǎo)制造商如何來(lái)管理事件和嚴(yán)重事件。

2023/03/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲理事會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)了一項(xiàng)提案，旨在延長(zhǎng)MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）的醫(yī)療器械過(guò)渡期，并取消MDR和IVDR（歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）關(guān)于停售現(xiàn)有產(chǎn)品的規(guī)定。

2023/03/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享