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2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。對(duì)于向歐盟銷售醫(yī)療器械的制造商來說，這標(biāo)志著MDR過渡期已開始。

2022/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱"MDR")。MDR將取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入類醫(yī)療器械指令) 和MDD 93/42/EEC(醫(yī)療器械指令)。

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

防護(hù)服出口歐盟美國FDA、CE（MDR）注冊(cè)流程有哪些？

2020/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主要跟大家解讀了侵入器械的四條分類規(guī)則，并列舉相關(guān)實(shí)例

2020/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了做醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)詳細(xì)的檢測和驗(yàn)證內(nèi)容。

2021/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的微生物審核要求。

2021/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟MDR新法規(guī)下的PMS、PMCF和PSUR等之間的關(guān)系。

2022/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下關(guān)于經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的要求。

2022/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Neuromate神經(jīng)手術(shù)機(jī)器人獲得MDR認(rèn)證

2022/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR臨床評(píng)估報(bào)告CER編寫資料清單。

2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享