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一、MDR法規(guī)簡介

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟關于醫(yī)療器械第2017/745號法規(guī)（簡稱“MDR法規(guī)”）。MDR法規(guī)于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR共10章123條，17個附錄。相較于MDD，在內(nèi)容上，法規(guī)在整合原指令的基礎上，大幅提升了有關醫(yī)療器械認證的規(guī)范和限制，例如關于產(chǎn)品分類規(guī)則、器械的可追溯性、臨床性能研究的規(guī)范、增加上市后的產(chǎn)品安全性和有效性的監(jiān)管等方面。在監(jiān)管級別上，MDR由指令升級為法規(guī)，這是歐盟醫(yī)療器械管理法規(guī)發(fā)生的重大變化，提高了對歐盟成員國的約束力，無需各國轉化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實實施。MDR法規(guī)在監(jiān)管層面上的變化主要包括三個方面：

  1.提高醫(yī)療器械的質量、安全性和可靠性

新法規(guī)要求對植入產(chǎn)品等高風險器械實施更嚴格的監(jiān)管，某些高風險設備（例如植入物）可能需要歐盟層面的獨立專家小組審核。還將加強對臨床試驗以及經(jīng)授權的公告機構的監(jiān)管。新法規(guī)還將涵蓋某些以前不受監(jiān)管的美容產(chǎn)品（例如，沒有矯正視力作用的彩色隱形眼鏡）。

  2.增強產(chǎn)品的透明度

新法規(guī)引入歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED），為產(chǎn)品運營商，患者和公眾提供歐盟市場上可用醫(yī)療器械信息。新法規(guī)將確保重要信息易于查找。例如，將為患者引入帶有所有植入物相關重要信息的植入卡，并且每個產(chǎn)品都必須有唯一的器械標識符（UDI），以便在整個供應鏈中的可追溯性,這將確保出現(xiàn)問題時能夠迅速采取措施。

  3.加強警戒和市場監(jiān)控

一旦器械進入歐盟市場，制造商將有義務收集有關其性能的數(shù)據(jù)，歐盟成員國有義務鼓勵醫(yī)療專業(yè)人員，用戶和患者使用標準化格式在國家層面報告可疑事件。

二、MDR法規(guī)下醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及監(jiān)管主體

MDR法規(guī)將醫(yī)療器械分成Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類四個類別，詳見表1。

表1 MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類及監(jiān)管主體

三、 MDR法規(guī)下CE標志申請流程

CE標志是歐盟認可醫(yī)療器械安全性和質量的重要標志，是醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場的前提。歐盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類管理，不同類目下的醫(yī)療器械，其認證所需的審核程序不同。MDR法規(guī)對各類醫(yī)療器械的CE標志申請程序提出了新的要求，具體申請流程和各環(huán)節(jié)所需的關鍵資料如下圖所示。

參考資料

【1】林曉君. 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管機制解讀[J]. 大眾標準化,2020(13):146-148.

【2】https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745

【3】https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32017R0745