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當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月30日，歐盟發(fā)布了指南文件。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年7月18日，歐盟委員會(huì)發(fā)布法案REGULATION(EU)2023/607如何實(shí)施MDR延長(zhǎng)過渡期相關(guān)的問答，文件中對(duì)于在MDR延長(zhǎng)過渡期實(shí)施過程中企業(yè)關(guān)注的有關(guān)問題做了回答。

2024/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2016年12月14日，EUDAMED籌劃指導(dǎo)委員會(huì)上歐盟各國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進(jìn)行了最新一輪的討論

2016/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年5月5日，歷時(shí)5年，歐盟正式發(fā)布了新版的MDR（MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745）法規(guī)，并于2017年5月25日正式生效。

2017/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日歐盟出臺(tái)了一份針對(duì)于一類醫(yī)療器械CE MDR申請(qǐng)步驟的MDCG文件(MDCG 2019-15)

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實(shí)施的工作計(jì)劃

2018/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械合規(guī)負(fù)責(zé)人到底有哪些任職要求和相關(guān)職責(zé)呢？

2019/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天再次將趨勢(shì)報(bào)告寫出來(lái)，主要是因?yàn)殡S著MDR的強(qiáng)制執(zhí)行日益臨近，目前已經(jīng)有兩家公告機(jī)構(gòu)獲得MDR的資質(zhì)，越來(lái)越多的企業(yè)開始著手準(zhǔn)備MDR的申請(qǐng)。

2019/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論了歐盟MDR新法規(guī)中關(guān)于藥械組合產(chǎn)品的關(guān)鍵內(nèi)容，以及制造商如何規(guī)范自己以確保其合規(guī)性。

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在MDR的Article 9和IVDR的條款8中都有提到合規(guī)策略(a strategy for regulatory compliance)的要求。

2020/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享