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2022年5月18日，機器人神經(jīng)外科解決方案工程公司Renishaw宣布，該公司采用Neuroinspire ™手術計劃軟件的Neuromate ®立體定向機器人，已獲得其公告機構(gòu)英國標準協(xié)會（BSI）的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證。

2021年5月，MDR 2017/745 取代了歐洲醫(yī)療器械指令（AIMDD90/385/EEC和MDD 93/42/EEC），這一舉措成為二十多年來歐洲醫(yī)療器械法規(guī)最重大的轉(zhuǎn)變之一。目標是為醫(yī)療設備以及這些設備使用的軟件創(chuàng)建一個更加現(xiàn)代化、穩(wěn)健和長期的立法框架，并由公告機構(gòu)進行嚴格檢查，以確保最高水平的安全和健康。

MDR 2017/745 的引入意味著更嚴格的要求，特別是在臨床和上市后審查數(shù)據(jù)領域。因此，歐盟內(nèi)的許多醫(yī)療器械公司不得不投入大量時間和財力來改進其當前的流程以獲取和分析這些數(shù)據(jù)。

Renishaw總經(jīng)理 Paul Skinner 評論說：

“用 MDR 取代 MDD 提高了歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管標準，我們很高興成為首批獲得認證的神經(jīng)外科解決方案公司之一。這不僅重申了我們遵守不斷變化的醫(yī)療設備監(jiān)管要求的承諾，而且證明了我們的Neuromate機器人和Neuroinspire規(guī)劃軟件能夠滿足要求標準。”

Neuromate ®機器人系統(tǒng)：

立體定向神經(jīng)外科手術

Neuromate立體定向機器人為廣泛的功能性神經(jīng)外科手術提供了一個平臺解決方案。它已用于數(shù)以千計的深部腦刺激 (DBS) 和立體腦電圖 (SEEG) 電極植入程序，以及神經(jīng)內(nèi)窺鏡檢查、活檢和許多其他研究應用中的立體定向應用。

 使用機器人進行神經(jīng)外科手術的優(yōu)勢：

Neuromate機器人在立體定向程序中提供一致、快速和精確的定位。

Neuromate系統(tǒng)通常在大多數(shù)正在運行的中心中使用，并且作為功能性和立體定向程序的基石。

Neuromate機器人可與立體定向框架一起使用，或在無框架模式下使用，以減少患者創(chuàng)傷。它還與使用全身麻醉和局部麻醉的程序兼容。

加拿大神經(jīng)外科醫(yī)生教授David Steven評價道：

“機器人完全改變了我們插入 SEEG 電極的方式。它明顯比以前的系統(tǒng)更快、更準確。此外，它使我們能夠規(guī)劃以前使用標準框架無法實現(xiàn)的軌跡，從而使手術更安全、更準確。”

意大利神經(jīng)外科醫(yī)生Francesco Cardinale評價道：

“在 SEEG 中，我們放置了多達 20 個腦內(nèi)電極，以識別致癲癇區(qū)并繪制雄辯結(jié)構(gòu)圖。由于使用了Neuromate系統(tǒng)，每個目標都可以以速度和亞毫米精度的組合達到。”