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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-05-07 22:22

職責（經(jīng)濟運營商管理）

1.明確歐代的職責收集數(shù)據(jù)、反饋數(shù)據(jù)給制造商、配合主管當局提供其需要的信息

2.明確組織內的職責 1）抱怨和反饋收集、調查、處置；2）向監(jiān)管機構報告；3）與公告機構溝通；4）數(shù)據(jù)庫管理維護；

3.明確經(jīng)銷商職責 1）培訓；2）數(shù)據(jù)收集、反饋；3）FSN發(fā)布；4）配合實施事故調查、FSCA實施等

數(shù)據(jù)來源

歐盟MDR新法規(guī)下：PMS, PMCF，PSUR等關系

PMS范圍

備注：數(shù)據(jù)分析ISO/TR 20416:2020(E)Annex B

歐盟MDR新法規(guī)下：PMS, PMCF，PSUR等關系

1.事件：指市場上提供的設備的特性或性能的任何故障或惡化，包括由于人體工程學特征導致的使用錯誤，以及制造商提供的信息不足和任何不良副作用；

2.“嚴重事件”是指直接或間接導致、可能導致或已導致任何下列的：

(a) 患者、使用者或其他人的死亡；

(b) 患者、使用者或其他人的健康狀況暫時或永久性嚴重惡化；

3.“嚴重的公共衛(wèi)生威脅”是指可能導致迫在眉睫的死亡風險、個人健康狀況嚴重惡化或嚴重疾病的事件，可能需要立即采取補救措施，并可能導致人類嚴重發(fā)病或死亡，或在給定的地點和時間是不尋常的或出乎意料的；

4.為消除潛在或實際不符合或其他不良情況的原因而采取的措施

5.FSCA：制造商出于技術或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場上提供的設備有關的嚴重事故的風險；

PMS輸出

被動

更新說明書、標簽等

更新SSCP

PMS 報告 I類

因設計變更產(chǎn)生的新的設計開發(fā)文檔

更新其他CE技術文檔

與公告機構溝通

變更觸發(fā)新的符合性評估

歐盟MDR新法規(guī)下：PMS, PMCF，PSUR等關系

來源：微珂器械服務