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FDA手術(shù)用防護(hù)服及隔離服（無(wú)菌及非無(wú)菌）2類(lèi)；

注冊(cè)途徑：510k。

非手術(shù)類(lèi)的跟手術(shù)類(lèi)的不一樣：

1）非手術(shù)/隔離服 1類(lèi)，直接工廠注冊(cè)即可。

2）510K途徑注冊(cè)流程與口罩相同（醫(yī)用口罩出口歐盟和美國(guó)FDA、EU注冊(cè)流程）

1類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)可，以直接進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。防護(hù)服MDR分類(lèi)為1類(lèi)，無(wú)菌及非無(wú)菌產(chǎn)品的注冊(cè)流程與口罩相同。