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在組織建立和保持質(zhì)量管理體系的過程中，作為給組織質(zhì)量管理體系提要求的ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，在幫助組織避免不合格品流入市場時8.6條款發(fā)揮重要作用。 一、8.6條款在避免不合格品流出時

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

2020年，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將取代醫(yī)療器械設(shè)備指令（MDD），歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管將更嚴(yán)格

2019/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)ISO 10993-1和GB16686.1，醫(yī)療器械可以歸為三類： （一）表面接觸器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下幾類接觸風(fēng)險的產(chǎn)品需要考慮進行遺傳毒性檢測。

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年7月，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC 34發(fā)布了新版食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 22000標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS），預(yù)計將在2018年6月發(fā)布正式版標(biāo)準(zhǔn)

2017/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

經(jīng)過5年的努力，首個中國牽頭制定的國際玩具標(biāo)準(zhǔn)ISO8124-6《玩具和兒童用品中特定鄰苯二甲酸酯增塑劑》，日前由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）正式向全球發(fā)布。 該標(biāo)準(zhǔn)是在中國國家標(biāo)準(zhǔn)化

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

IFCC對于室內(nèi)質(zhì)控目的闡述以及相關(guān)室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)用整體策略基本與新版ISO15189的7.3.7“檢驗結(jié)果有效性的保證”和8.6“管理體系改進”要求內(nèi)容一致。

2025/08/22 更新 分類：實驗管理 分享

醫(yī)療器械材料組成和生產(chǎn)工藝中引入化學(xué)物質(zhì)的定性和定量的信息是進行醫(yī)療器械生物學(xué)評價和毒理學(xué)風(fēng)險評估的重要信息輸入。

2020/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘要：伴隨著上月中旬在愛爾蘭高威召開的第6次ISO9001修訂工作會落下帷幕，全球應(yīng)用范圍最廣的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001的第4次“升級”，完成對各成員國最后一次意見征集，開始形成

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

本文翻譯了 SandrineTranchard 于9月6日在ISO網(wǎng)站上發(fā)表的文章，通過標(biāo)準(zhǔn)修訂工作組召集人的話解釋該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生的變化，以幫助應(yīng)用者更好理解新舊標(biāo)準(zhǔn)的差異。

2017/09/28 更新 分類：實驗管理 分享